COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Comirnaty, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 21. december 2020 til den 2. september 2021 er næsten 392 millioner doser af Comirnaty administreret i EU/EØS.
Myokarditis og perikarditis
Ingen yderligere opdatering af produktinformationen på nuværende tidspunkt
Myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hjertehinden) blev tilføjet til produktinformationen i juli 2021. PRAC har siden monitoreret disse tilstande tæt, og i september 2021 konkluderede PRAC, at der ikke er nye oplysninger, der ændrer de nuværende anbefalinger.
Multisystem-inflammatorisk syndrom (MIS)
Vurdering igangværende
PRAC vurderer, om der er risiko for multisystem-inflammatorisk syndrom (MIS) med COVID-19 vacciner på baggrund af en rapport om MIS efter vaccination med Comirnaty. Tilstanden opstod hos en 17-årig dreng i Danmark, der siden er kommet sig fuldstændigt. Tilfælde af MIS efter vaccination med Cominarty eller andre COVID-19 vacciner, er rapporteret om voksne i eller uden for EU/EØS. MIS er også blevet rapporteret efter COVID-19 sygdom. Den danske patient havde imidlertid ingen sygehistorie med COVID-19. Frem til den 19. august 2021 er der rapporteret om ét tilfælde af MIS hos et barn efter vaccination med Comirnaty i EØS/EU (dvs. sagen fra Danmark) til EudraVigilance.
MIS er en alvorlig betændelsestilstand, der påvirker mange dele af kroppen, og symptomer kan omfatte træthed, vedvarende høj feber, diarré, opkastning, mavesmerter, hovedpine, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. MIS er sjælden, og forekomsten før COVID-19 pandemien var omkring 2 til 6 tilfælde pr. 100.000 om året hos børn og unge under 20 år og mindre end 2 tilfælde pr. 100.000 om året hos voksne i alderen 20 år eller derover (estimat fra 5 europæiske lande).
PRAC vil nu vurdere de tilgængelige data om MIS for at afgøre, om tilstanden kan være forårsaget af COVID-19 vacciner og anbefale, om der er behov for ændringer af produktinformationen. På nuværende tidspunkt er der ingen ændring af de nuværende EU-anbefalinger til brug af COVID-19 vacciner.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 30. august - 02. september 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-30-august-2-september-2021
Nyhed fra EMA kan læses her