COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at yderligere undersøgelser af myokarditis og perikarditis er i gang. Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem Comirnaty og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS). Der er ingen opdateringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 21. december 2020 og frem til den 29. oktober 2021 er der blevet administreret næsten 428 millioner doser af Comirnaty i EU/EØS.
Myokarditis og perikarditis
PRAC er i gang med at vurdere yderligere data vedrørende risikoen for myokarditis og perikarditis efter vaccination med Comirnaty.
Myocarditis og pericarditis er hjertebetændelsestilstande. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, og brystsmerter.
PRAC har tidligere foretaget en gennemgang af indberettede tilfælde af myokarditis og perikarditis i den Europæiske bivirkningsdatabase. Denne gennemgang blev afsluttet i juli 2021 med en anbefaling om at tilføje begge lidelser som bivirkninger i produktinformationen for Comirnaty sammen med en advarsel for at skærpe opmærksomheden blandt sundhedsfagligt personale og personer, som får vaccinen.
PRAC har nu anmodet virksomheden, som markedsfører Comirnaty, om at foretage en grundig gennemgang af alle publicerede data vedrørende en sammenhæng mellem myokarditis og perikarditis og vaccinen, herunder data fra kliniske forsøg og litteraturen, samt andre offentligt tilgængelige data.
Multisystem inflammatorisk syndrom (MIS)
PRAC har konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem Comirnaty og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS).
MIS er en sjælden alvorlig betændelsestilstand, som påvirker mange dele af kroppen. Blandt symptomerne er træthed, vedvarende høj feber, diarré, opkast, mavesmerter, hovedpine, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Der er tidligere set tilfælde af MIS efter smitte med COVID-19.
PRAC’s vurdering er baseret på tilgængelige spontane indberetninger om formodede bivirkninger og giver på nuværende tidspunkt ikke anledning til at opdatere produktinformationen. Kun et lille antal tilfælde opfyldte kriterierne for diagnosen MIS. Eftersom andre infektioner, som kan udløse MIS (herunder COVID-19), ikke kunne udelukkes fuldt ud i alle tilfælde, har PRAC konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng med Comirnaty.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 25–28. oktober 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-october-2021
Nyhed fra EMA kan læses her