COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering – COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med advarsler og nye bivirkninger i form af venøs tromboemboli (VTE, blodpropper i venerne) og immun trombocytopeni (ITP, autoimmun tilstand med lavt antal blodplader). Desuden anbefales det at transversel myelitis (betændelse i dele af rygmarven) og tilføjes produktinformationen som en ny bivirkning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 11. marts 2021 til den 30. september 2021 er mere end 14,3 millioner doser af COVID-19 Vaccine Janssen administreret i EU/EØS.
Venøs tromboemboli (VTE)
Opdatering til COVID-19 Vaccine Janssens produktinformation
Venøs tromboembolisme (VTE) har været under tæt overvågning af PRAC som følge af, at et højere antal tilfælde af VTE blev observeret i den vaccinerede gruppe set i forhold til placebogruppen i det store kliniske forsøg, der lå til grund for udstedelse af markedsføringstilladelsen.
VTE er en tilstand, hvor en blodprop opstår i en dyb vene, normalt i et ben, arm eller i lysken, og måske flytter sig til lungerne, hvor der opstår en blokering af blodtilførslen, med mulige livstruende konsekvenser. Det understreges af PRAC, at dette ikke er det samme som trombose (blodpropper) i kombination med trombocytopeni (lavt antal blodplader) syndrom (TTS).
PRAC har nu vurderet data fra to store kliniske studier. I det ene studie opstod størstedelen af de rapporterede tilfælde hos personer, hvor der var risikofaktorer for VTE tilstede, og i det andet studie blev der ikke observeret en øget forekomst af VTE hos de personer, der havde modtaget en COVID-19 Vaccine Janssen.
Ud fra en samlet vurdering af al tilgængelig dokumentation har PRAC konkluderet, at der er en rimelig sandsynlighed for, at sjældne tilfælde af VTE er forbundet med vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC anbefaler derfor, at VTE tilføjes som en sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen sammen med en advarsel for at skabe opmærksomhed hos sundhedspersoner og personer, der bliver vaccineret. Særligt de personer, som har en forhøjet risiko for VTE.
PRAC har også besluttet, at der er behov for at udsende direkte sikkerhedsinformation (DHPC) til relevante sundhedspersoner med henblik på at skabe opmærksomhed om risikoen for VTE.
Immun trombocytopeni (ITP)
Opdatering til COVID-19 Vaccine Janssens produktinformation
PRAC har tidligere anbefalet at opdatere produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen med bivirkningen immun trombocytopeni (ITP) sammen med en advarsel til sundhedspersonale og personer der modtager vaccinen.
ITP er en tilstand, hvor immunsystemet ved en fejl angriber de blodlegemer, der kaldes blodplader, som er nødvendige for at blodet kan størkne. Meget lave niveauer af blodplader kan være forbundet med blødning og have alvorlige konsekvenser for helbredet.
PRAC har færdiggjort sin anbefaling til opdateringen af produktinformationen, hvor ITP placeres i kategorien af bivirkninger med frekvensen ’ikke kendt’, da det generelt er svært at lave et robust estimat af frekvensen baseret på indberettede formodede bivirkninger.
PRAC har også besluttet, at der er behov for at udsende direkte sikkerhedsinformation (DHPC) til relevante sundhedspersoner med henblik på at skabe opmærksomhed om risikoen for ITP.
Trombose med trombocytopeni-syndrom (TTS)
Opdatering til COVID-19 Vaccine Janssens produktinformation
I maj 2021 blev produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen opdateret med information om den meget sjældne risiko for trombose (blodpropper) i kombination med trombocytopeni (lavt antal blodplader) syndrom (TTS). Data vedrørende TTS bliver fulgt nøje for yderligere karakterisering af risikofaktorer. I september 2021 har PRAC konkluderet, at produktinformationen bør ændres ved at fjerne den nuværende information om, at rapporterede TTS- tilfælde hovedsageligt forekommer hos kvinder, da denne tidligere observerede forskel i forhold til køn ikke længere kan observeres.
Transversel myelitis
Opdatering til COVID-19 Vaccine Janssens produktinformation
PRAC anbefaler, at transversel myelitis (betændelse i dele af rygmarven) tilføjes i produktinformationen som en bivirkning ved COVID-19 Vaccine Janssen.
Konklusionen er baseret på de tilfælde af transvervel myelitis, der var indberettet pr. 31. august 2021 på verdensplan, hvoraf 10 er blevet vurderet til at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinen, og 1 er vurderet sandsynlig (der vurderes at være givet mere end 33 millioner doser af COVID-19-vaccine Janssen på verdensplan pr. 31. august 2021).
Frekvensen foreslås fastsat som ”ikke kendt”, fordi det generelt er svært at lave et robust estimat af frekvensen baseret på indberettede formodede bivirkninger.
Svimmelhed
Opdatering til COVID-19 Vaccine Janssens produktinformation
PRAC anbefalede i august 2021, at svimmelhed blev tilføjet til produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen som en bivirkning.
PRAC har vurderet, at produktinformationen skal opdateres med frekvensen ”ikke almindelig” baseret på data fra kliniske studier.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 27–30. september 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-27-30-september-2021
Nyhed fra EMA kan læses her