COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Janssen vaccinen (Johnson & Johnson)

10. september 2021

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med nye bivirkninger i form af hævede lymfeknuder, usædvanlig eller nedsat følelse i huden, tinnitus, diarré og opkastning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 11. marts 2021 til den 2. september 2021 er mere end 13,8 millioner doser af COVID-19 Vaccine Janssen administreret i EU/EØS.

Multisystem-inflammatorisk syndrom (MIS)

Vurdering igangværende

PRAC vurderer, om der er risiko for multisystem-inflammatorisk syndrom (MIS) med COVID-19 vacciner på baggrund af en rapport om MIS efter vaccination med Comirnaty (en anden COVID-19 vaccine) i Danmark. Tilfælde af MIS efter vaccination med Cominarty eller andre COVID-19 vacciner, er rapporteret om voksne i eller uden for EU/EØS. MIS er også blevet rapporteret efter COVID-19 sygdom. Patienten i rapporten fra Danmark havde imidlertid ingen sygehistorie med COVID-19. Frem til den 19. august 2021, er der ikke rapporteret tilfælde om MIS hos børn efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen i EU/EØS.

MIS er en alvorlig betændelsestilstand, der påvirker mange dele af kroppen, og symptomer kan omfatte træthed, vedvarende høj feber, diarré, opkastning, mavesmerter, hovedpine, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. MIS er sjælden, og forekomsten før COVID-19 pandemien var omkring 2 til 6 tilfælde pr. 100.000 om året hos børn og unge under 20 år og mindre end 2 tilfælde pr. 100.000 om året hos voksne i alderen 20 år eller derover (estimat fra 5 europæiske lande).

PRAC vil nu vurdere de tilgængelige data om MIS for at afgøre, om tilstanden kan være forårsaget af COVID-19 vacciner og anbefale, om der er behov for ændringer af produktinformationen. På nuværende tidspunkt er der ingen ændring af de nuværende EU-anbefalinger til brug af COVID-19 vacciner.

Venøs tromboemboli (VTE)

Vurdering igangværende

Som en del af den løbende sikkerhedsovervågning gennemgår PRAC data om rapporterede tilfælde af venøs tromboemboli (VTE, blodpropper i venerne) set i forbindelse med COVID-19 Vaccine Janssen.

VTE blev inkluderet i risikostyringsplanen for COVID-19 Vaccine Janssen som en risiko, der skulle undersøges, baseret på en højere andel af VTE-tilfælde observeret i den vaccinerede gruppe sammenlignet med placebogruppen i de første kliniske undersøgelser, der blev brugt til at godkende COVID-19 Vaccine Janssen.

PRAC vil analysere yderligere data fra to store kliniske forsøg med vaccinen for at vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem VTE og COVID-19 Vaccine Janssen.

Lymfadenopati, paræstesi, hypæstesi, tinnitus, diarré og opkastning

PRAC konkluderede følgende om opdatering af produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen:

  • Lymfadenopati (hævede lymfeknuder) bør tilføjes som en bivirkning for COVID-19 Vaccine Janssen; frekvensen er blevet estimeret som ”sjælden” (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 vaccinerede personer).
  • Paræstesi (usædvanlig følelse i huden, såsom prikkende, snurrende eller sovende føleforstyrrelse) og hypæstesi (nedsat berøringssans) bør tilføjes som bivirkninger af COVID-19 Vaccine Janssen; frekvensen for paræstesi er blevet estimeret som ”ikke almindelig” (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 100 vaccinerede personer) og for hypæstesi som ”sjælden” (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 vaccinerede personer).
  • Tinnitus bør tilføjes som en bivirkning ved COVID-19 Vaccine Janssen; frekvensen er blevet estimeret som ”sjælden” (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 vaccinerede personer). Der er anmodet om yderligere data og analyser fra firmaet, der markedsfører vaccinen, for yderligere at karakterisere tinnitus med fokus på forløb og varighed af symptomer, hvis det er muligt.
  • Diarré og opkastning efter vaccination bør tilføjes som bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen; frekvensens for diarré er blevet estimeret som ”ikke almindelig” (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 100 vaccinerede personer) og opkastning som ”sjælden” (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 vaccinerede personer).

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 30. august - 02. september 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-30-august-2-september-2021

Nyhed fra EMA kan læses her