COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria bliver opdateret med bivirkningen trombocytopeni inklusiv immun trombocytopeni (ITP, autoimmun tilstand med lavt antal blodplader). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 29. januar 2021 til den 30. september 2021 er mere end 68,7 millioner doser af Vaxzevria administreret i EU/EØS.
Trombocytopeni inklusiv immun trombocytopeni (ITP)
Opdatering til Vaxzevrias produktinformation
PRAC har vurderet indberetninger om trombocytopeni, inklusiv immun trombocytopeni (ITP), efter vaccination med Vaxzevria og foretaget en gennemgang af videnskabelig litteratur.
Trombocytopeni (lavt antal blodplader) er en kendt bivirkning ved Vaxzevria. ITP er en autoimmun tilstand, hvor immunsystemet ved en fejl angriber de blodlegemer, der kaldes blodplader, som er nødvendige for at blodet kan størkne. Meget lave niveauer af blodplader kan være forbundet med blødning og have alvorlige konsekvenser for helbredet.
PRAC har vurderet alle tilgængelige data og anbefaler, at produktinformationen for Vaxzevria bliver opdateret, således at ITP tilføjes som en bivirkning. Frekvensen foreslås fastsat som ”ikke kendt”, da det generelt er svært at lave et robust estimat af frekvensen baseret på indberettede formodede bivirkninger.
PRAC har også besluttet, at der er behov for at udsende direkte sikkerhedsinformation (DHPC) til relevante sundhedspersoner med henblik på at skabe opmærksomhed om risiko for trombocytopeni og ITP.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 27–30. september 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-27-30-september-2021
Nyhed fra EMA kan læses her