EMA advarer mod brug af COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom

Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har anbefalet, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome), ikke må vaccineres med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). PRAC har også anbefalet, at kapillært lækagesyndrom tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i denne risikogruppe.

Kapillært lækagesyndrom er en meget sjælden og alvorlig tilstand, der forårsager væskelækage fra de små blodkar (kapillærer), hvilket resulterer i hævelse hovedsageligt i arme og ben, lavt blodtryk, fortykkelse af blodet og lave blodniveauer af albumin (et vigtigt blodprotein).

PRAC har foretaget en grundig gennemgang af tre tilfælde af kapillært lækagesyndrom blandt personer, der er blevet vaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen. Kapillært lækagesyndrom opstod inden for to dage efter vaccinationen. En af de berørte personer havde tidligere haft kapillært lækagesyndrom, og to personer døde efterfølgende.

Sundhedspersonale skal være opmærksomme på symptomerne på kapillært lækagesyndrom og være opmærksomme på, at kapillært lækagesyndrom kan forekomme igen hos personer, der tidligere har haft denne tilstand.

Personer, der er vaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen, skal søge akut lægehjælp, hvis de oplever en hurtig opstået hævelse af arme og ben eller pludselig vægtøgning i dagene efter vaccination. Disse symptomer er ofte forbundet med en følelse af at skulle besvime (på grund af et lavt blodtryk).

PRAC vil fortsætte med at overvåge, om der kommer flere tilfælde af kapillært lækagesyndrom og vil iværksætte yderligere tiltag, hvis det er nødvendigt. PRAC har også bedt firmaet Janssen, der markedsfører vaccinen, om yderligere oplysninger om en mulig mekanisme, der kan forklare, hvordan kapillært lækagesyndrom kan opstå efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen.

Der vil blive udsendt sikkerhedsinformation (DHPC) til sundhedspersonale, der udskriver, giver og administrerer vaccinen. Sikkerhedsinformationen vil også blive publiceret på EMAs hjemmeside.

For mere information se nyheden på EMAs hjemmeside. Her kan du også læse om den videre procedure i EMA.