EMA advarer mod brug af Vaxzevria til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS)

Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har konkluderet, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome), ikke må blive vaccineret med Vaxzevria (tidligere kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca). PRAC har også konkluderet, at kapillært lækagesyndrom skal tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og at der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i risikogruppen.

Kapillært lækagesyndrom er en meget sjælden og alvorlig tilstand, der forårsager væskelækage fra de små blodkar, hvilket resulterer i hævelser primært i arme og ben, lavt blodtryk, fortykket blod og lavt niveau af protein i blodet (albumin).

PRAC har foretaget en grundig gennemgang af seks tilfælde af kapillært lækagesyndrom blandt personer, der er blevet vaccineret med Vaxzevria. De fleste tilfælde forekom blandt kvinder og indenfor fire dage efter vaccination. I tre af disse tilfælde havde de pågældende personer tidligere haft kapillært lækagesyndrom, og en af disse personer døde efterfølgende.

Sundhedspersonale skal være opmærksomme på symptomerne på kapillært lækagesyndrom og være opmærksom på, at kapillært lækagesyndrom kan forekomme igen hos personer, der tidligere har haft denne tilstand.

Personer, der er vaccineret med Vaxzevria skal søge akut lægehjælp, hvis de oplever en hurtig opstået hævelse af arme og ben eller en hurtig vægtstigning i dagene efter vaccination. Disse symptomer forekommer ofte sammen med en følelse af at skulle besvime (på grund af et lavt blodtryk).

PRAC vil fortsætte med at overvåge, om der kommer flere tilfælde med kapillært lækagesyndrom og vil iværksætte yderligere tiltag, hvis det er nødvendigt. PRAC har også spurgt firmaet AstraZeneca, der markedsfører Vaxzevria, om yderligere information om en mulig mekanisme, der kan forklare, hvordan kapillært lækagesyndrom kan opstå efter vaccination med Vaxzevria.

Der vil blive udsendt sikkerhedsinformation (DHPC) til sundhedspersonale, der udskriver, giver og administrerer vaccinen. Sikkerhedsinformationen vil også blive publiceret på EMAs hjemmeside.

For mere information se nyheden på EMAs hjemmeside. Her kan du også læse om den videre procedure i EMA.