EMA anbefaler, at to nye lægemidler til behandling af Covid-19 får markedsføringstilladelse i EU

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at to nye lægemidler til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU. Det er de første nye lægemidler til behanding af COVID-19 siden juni 2020.

Konkret drejer det sig om de to lægemidler Ronapreve (casirivimab/imdevimab) og Regkirona (regdanvimab), som begge er monoklonale antistof-behandling til COVID-19-patienter.

Monoklonale antistoffer er proteiner designet til at hæfte sig fast til et specifikt mål, i dette tilfælde spike-proteinet på SARS-CoV-2 (virusset som forårsager COVID-19), som virusset bruger til at trænge ind i menneskelige celler.

CHMP anbefaler autorisation af Ronapreve til behandling af COVID-19 hos voksne og unge (til unge fra 12 år, der vejer mindst 40 kilo), som ikke har behov for supplerende iltbehandling, men er i forøget risiko for et alvorligt sygdomsforløb. Ronapreve kan også bruges til at forebygge COVID-19 hos personer fra 12 år og op, som vejer mindst 40 kilo.

Med hensyn til Regkirona anbefaler CHMP, at dette lægemiddel også godkendes til behandling af COVID-19 hos patienter, som har forøget risiko for et alvorligt sygdomsforløb.

Baggrunden for CHMP’s indstilling er komitéens evaluering af data fra kliniske studier som viser, at behandling med Ronapreve og Regkirona reducerer risikoen væsentligt for indlæggelse og dødsfald hos COVID-19-patienter, som er i risiko for at få et alvorligt sygdomsforløb. Et andet studie har også vist, at Ronapreve reducerer risikoen for at blive smittet med COVID-19, når et medlem af husstanden bliver smittet med SARS-CoV-2.

Nu er det op til Europa-Kommissionen at træffe en beslutning om, hvorvidt de to lægemidler får tildelt markedsføringstilladelse i EU. Sker det, vil der være tale om de første lægemidler til behandling af Covid-19 siden Remdesivir fik markedsføringstilladelse i juni 2020.

Læs nyheden fra EMA hér.