EMA: AstraZeneca-vaccinen sandsynligvis årsag til sjældent, alvorligt sygdomsbillede – men fortsat godkendt til brug

En ekspertgruppe nedsat af EMA har nu konkluderet, at der sandsynligvis er sammenhæng mellem sjældne tilfælde af blodpropper kombineret med et lavt antal blodplader og blødning og vaccinationer med AstraZenecas COVID-19-vaccine. Dog understreges det, at fordelene ved vaccinen fortsat opvejer de mulige risici. 

Før påske konkluderede EMA, at en sammenhæng mellem meget sjældne og usædvanlige sygdomsbilleder af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødning og AstraZenecas COVID-19- vaccine ikke kunne udelukkes – og omvendt var der heller ikke påvist en sammenhæng.

Siden nedsatte EMA en særlig ekspertgruppe, der skulle foretage yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem vaccinen og de pågældende symptomer. Og nu har ekspertgruppen konkluderet, at en sammenhæng er sandsynlig mellem de særlige sygdomsbilleder og AstraZenecas COVID-19-vaccine. 

Konklusionen ændrer dog ikke på, at AstraZenecas COVID-19-vaccine fortsat er godkendt af lægemiddelmyndighederne, fordi fordelene ift. at modvirke dødsfald og andre sundhedsmæssige konsekvenser af COVID-19 stadig opvejer de mulige risici i form af kendte og mulige bivirkninger. 

EMA oplyser i en pressemeddelelse, at den sundhedsfaglige vurdering af, om vaccinationerne med AstraZeneca skal genoptages, bl.a. afhænger af smittetrykket og tilgængeligheden af andre vacciner i de enkelte lande. I Danmark har Sundhedsstyrelsen foreløbigt sat AstraZeneca-vaccinen på pause indtil den 15. april.

Som for alle vacciner fortsætter EMA overvågningen og vil løbende informere om AstraZenecas COVID-19-vaccines sikkerhed og effekt.

86 tilfælde af sjældne sygdomsbilleder indtil videre undersøgt i EU – to i Danmark 

Over 25 millioner borgere i EU og i Storbritannien – herunder ca. 150.000 borgere i Danmark – er blevet vaccineret med AstraZenecas COVID-19-vaccine.

Flere lande har konstateret tilfælde af særlige sygdomsbilleder med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger hos borgere, der er vaccineret med AstraZenecas vaccine Vaxzevria.
 
86 tilfælde af særlige sygdomsbilleder er indtil videre undersøgt som led i EMA’s undersøgelse. Heraf er 18 personer døde. 

Lægemiddelstyrelsen har modtaget to danske indberetninger, hvor det er konstateret, at der er tale om det særlige sygdomsbillede. Både de to danske tilfælde og de lignende tilfælde, der er indberettet i andre lande, er hovedsageligt opstået inden for de første 14 dage efter vaccinationen. Det ene tilfælde i Danmark har haft dødeligt udfald.