EMA begynder løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Sanofi Pasteur
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra firmaet Sanofi Pasteur.
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har begyndt en løbende vurdering af en mulig COVID-19-vaccine ved navn Vidprevtyn, der er udviklet af producenten Sanofi Pasteur. Den løbende vurdering er sat i gang for at være på forkant og spare administrativ tid i godkendelsesprocessen – uden at slække på kravene til dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet.
I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden, som de bliver genereret. Normalt starter vurderingen først, når al data er tilgængeligt.
De data, som EMA nu er gået i gang med at vurdere, er baseret på foreløbige resultater fra laboratorieundersøgelser (ikke-kliniske data) og tidlige kliniske studier hos voksne. Disse data tyder på, at vaccinen udløser produktion af antistoffer, der angriber SARS-CoV-19 – det vil sige den virus, der fører til COVID-19.
EMA vil vurdere data, efterhånden som de bliver tilgængelige, for at afgøre om fordelene opvejer risici.
EMA kan først komme med sin endelige konklusion, når data fra de sidste faser af udviklingen af vaccinen er klar og grundigt vurderet af EMA.
Sådan forventes vaccinen fra Sanofi Pasteur at virke
Vidprevtyn forventes at virke ved at forberede kroppen på at forsvare sig selv mod infektion med coronavirus SARS-CoV-2.
Vidprevtyn er en proteinbaseret vaccine, der indeholder en laboratoriedyrket udgave af det såkaldte spikeprotein, der findes på overfladen af SARS-CoV-2. Vaccinen indeholder også et hjælpestof (adjuvans), der hjælper med at styrke immunresponsen på vaccinen.
Når en person får vaccinen, identificerer personens immunsystem spikeproteinet som fremmed og udvikler antistoffer mod det. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende proteinet og være klar til at forsvare kroppen.
Læs mere:
EMA’s pressemeddelelse: EMA starts rolling review of COVID-19 vaccine Vidprevtyn
Lægemiddelstyrelsens temaside: Generelt om vacciner mod COVID-19