EMA igangsætter en løbende vurdering af den russiske COVID-19-vaccine Sputnik V

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, påbegynder en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen Sputnik V fra den russiske vaccineproducent Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Det er virksomheden R-Pharm Germany GmbH, der har ansøgt om, at få vaccinen vurderet i EU.

På baggrund af en ansøgning fra virksomheden R-Pharm Germany GmbH igangsætter EMA nu en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen Sputnik V.

EMA’s beslutning om at starte den løbende vurdering er baseret på data fra blandt andet laboratorieundersøgelser og kliniske studier på voksne. Indtil videre tyder resultaterne på, at vaccinen udløser produktion af antistoffer og T-celler (celler i immunsystemet) der er målrettet mod virussen.

Den løbende gennemgang fortsætter, indtil der måtte være tilstrækkelig med dokumentation til at danne grundlag for, at virksomheden kan indsende en egentlig ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen i EU.

I givet fald vil EMA’s gennemgang af dokumentationen i ansøgningen om markedsføringstilladelsen tage kortere tid, fordi en løbende vurdering af data har været sat i gang forinden. Det forudsætter dog, at datakvaliteten er tilstrækkelig, og at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet.

Sådan forventes Sputnik V at virke

Som andre vacciner forventes Sputnik V-vaccine at virke ved at forberede kroppen på at forsvare sig mod COVID-19-infektion. Vaccinen er en viral-vektor vaccine. Den virale vektor får kroppen til at producere spikeproteinet, der findes på overfladen af SARS-CoV-2 coronavirus.

Sputnik V består af to forskellige virale vektorer og er baseret på en virus, der tilhører den såkaldte adenovirusfamilie - forkølelsesvirus. Disse adenovirus er blevet modificeret til at indeholde genet til fremstilling af SARS-CoV-2 spike-protein, samtidig med at de ikke længere kan fungere som forkølelsesvirus. En sådan modificeret virus kaldes en viral vektor, netop fordi de oprindelige virusegenskaber ikke længere fungerer. De to virale vektorer gives separat: Ad26 bruges i den første dosis af vaccinen, og Ad5 bruges i den anden for at øge vaccinens effekt.

Når en person får vaccinen, vil spikeproteinet, som den virale vektor medbringer koden for, og som kroppen danner, ’trigge’ immunsystemets forsvarsværk og producere antistoffer og T-celler mod spikeproteinet. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende spike-proteinet og angribe det og dermed kunne forhindre, at personen bliver syg.

Det vaccineprincip, som Sputnik V benytter (viral vektor), er det samme princip som AstraZenecas vaccine og vaccinen, som forventes godkendt i den nærmeste fremtid fra JnJ/Janssen.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine.

Lægemiddelstyrelsen tema om vacciner mod COVID-19