EMA: Ikke tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng mellem COVID-19-vacciner og betændelsestilstanden MIS

Det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité PRAC meddeler i dag, at den på nuværende tidspunkt ikke har fundet tilstrækkelig dokumentation for sammenhæng mellem COVID-19-vacciner og betændelsestilstanden kaldet MIS (multisystem inflammatory syndrome).

I august informerede Lægemiddelstyrelsen det europæiske lægemiddelagentur EMA om en 17-årig dreng, der var blevet ramt af betændelsestilstanden MIS (multisystem inflammatory syndrome) efter vaccination mod COVID-19, og også i andre europæiske lande er der observeret enkelte tilfælde af MIS hos både børn og voksne efter vaccination med forskellige COVID19-vacciner.

Derfor har det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité PRAC på basis af de tilgængelige indberetninger for alle fire godkendte COVID-19-vacciner undersøgt en mulig sammenhæng og konkluderer nu, at der på nuværende tidspunkt ikke er dokumentation for en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS og således ikke er grundlag for at ændre i produktinformationen for vaccinerne.

MIS er en tilstand, hvor immunsystemet reagerer meget voldsomt og forårsager betændelse i kroppens organer. Tilstanden er hidtil set hos børn og unge, der har været smittet med COVID-19, både i Danmark og i andre lande.

Lægemiddelstyrelsen har tidligere sendt information til sundhedspersoner og opfordrer fortsat læger til at være opmærksomme på tilstanden hos patienter for at sikre rettidig behandling samt at indberette mistænkte tilfælde af MIS efter COVID-19-vaccination.

Både Lægemiddelstyrelsen og EMA overvåger fortsat alle indberetninger om formodede bivirkninger efter vaccination mod COVID-19 – herunder eventuelle indberetninger om MIS.

Læs LMSTs nyhed fra den 3. september om det danske tilfælde af MIS

Læs seneste nyhed fra PRAC hér