EMA starter løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Novavax

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Novavax.

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har i dag igangsat en løbende vurdering af en mulig COVID-19-vaccine fra vaccineproducenten Novavax. Den løbende vurdering er sat i gang for at være på forkant og spare administrativ tid i godkendelsesprocessen uden at slække på kravene til dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet.

I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden, som de bliver genereret. Normalt starter vurderingen først, når al data er tilgængeligt.

Indledende vurderinger kan ikke danne grundlag for den endelige konklusion

De data, som EMA nu er gået i gang med at vurdere, stammer fra de første laboratorieundersøgelser og tidlige kliniske forsøg på voksne forsøgspersoner. Disse studier tyder på, at vaccinen danner antistoffer og immunceller mod SARS-CoV-2, som er den virus, der forårsager COVID-19-sygdom. Dog kan disse tidlige studier alene ikke danne grundlag for en endelig konklusion om vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet.

EMA kan først komme med sin endelige konklusion, når data fra de sidste faser af vaccineudviklingen er klar og grundigt vurderet – i tråd med EMA’s normale høje standarder for vurdering af kvalitet, sikkerhed og effekt.

Novavax er i øjeblikket i gang med at udføre store kliniske forsøg med flere tusinde forsøgspersoner for at vurdere vaccinens sikkerhed og effekt mod COVID19-virus. EMA vil evaluere resultaterne fra forsøgene løbende og så snart, de er tilgængelige.

Laboratoriedyrket version af spike-proteinet trigger kroppens forsvarsværk

Som andre vacciner forventes Novavax’ vaccine at virke ved at forberede kroppen på at forsvare sig mod COVID-19-infektion. Vaccinen er en proteinbaseret vaccine, der indeholder små partikler, fremstillet af en laboratoriedyrket version af spike-proteinet, der findes på overfladen af SARS-CoV-2 coronavirus.

Når en person får vaccinen, vil proteinpartiklerne ’trigge’ immunsystemets forsvarsværk og producere antistoffer og T-celler mod dem. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende spike-proteinet og angribe det og dermed kunne forhindre, at personen bliver syg.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA starts rolling review of Novavax's COVID-19 vaccine

Oversigt over godkendte vacciner mod COVID-19

Oversigt over vacciner og medicin mod COVID19 under løbende evaluering (EMA, på engelsk)

Oversigt over forhåndsindkøbsaftaler vedr. vacciner mod COVID19

Tema på lmst.dk: Vacciner mod COVID-19