EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Pfizer/BioNTech

Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Pfizer/BioNTech med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så man kan opretholde vaccinens effekt i længere tid.

EMA’s lægemiddelkomité CHMP er gået i gang med at vurdere data, som vaccineproducenten Pfizer/BioNTech har indsendt for at få udvidet sin markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccinen Comirnaty, så tilladelsen også kan omfatte et tredje stik til personer over 16 år. Det tredje stik vil kunne gives som opfølgning på, at man er færdigvaccineret med de første to stik. Hensigten er at booste vaccinens effekt, så man i længere tid opretholder en høj beskyttelse imod COVID-19.

Pfizer/BioNtechs data stammer fra et fortløbende klinisk forsøg med cirka 300 raske voksne forsøgspersoner, der alle har modtaget en booster-vaccination cirka 6 måneder, efter at de var færdigvaccinerede. EMA forventer, at CHMP vil være klar med sin vurdering af forsøgsresultaterne inden for de kommende uger, med mindre det bliver nødvendigt at supplere med yderligere data.

Herudover er CHMP i færd med at vurdere øvrige studier om anvendelsen af en tredje dosis til personer med alvorligt svækket immunforsvar. I den forbindelse vurderer CHMP begge mRNA-vacciner, dvs. både Comirnaty-vaccinen fra Pfizer/BioNTech og Spikevax fra Moderna.

Indtil CHMP er klar med sin vurdering, fastholder EMA og ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) den vurdering af behovet for booster-vaccination, som de to myndigheder i fællesskab meldte ud i sidste uge. Den lyder, at der p.t. ikke er datamæssigt belæg for et tredje vaccinestik til den brede befolkning, men at de enkelte medlemslande kan overveje booster-vaccinationen til særligt sårbare grupper.

Læs mere om EMA's nyhed her og læs EMA's vurdering af behov for booster-vaccinen her