EMA’s anden sikkerhedsopdatering om Comirnaty, Pfizer/BioNTechs vaccine mod COVID-19: To nye identificerede bivirkninger, men ingen ændringer i brugen af vaccinen
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes. Diarre og opkastning efter vaccination er blevet identificeret som nye bivirkninger. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.
De nyeste sikkerhedsdata for Comirnaty er i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for vaccinen.
Fordelene ved Comirnaty i forhold til at forebygge COVID-19 opvejer fortsat alle risici i form af bivirkninger, og der er ikke er grundlag for at ændre i produktresuméet vedrørende brugen af vaccinen.
Det er konklusionen i den anden sikkerhedsopdatering om Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty, som det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i dag har offentliggjort.
Sikkerhedsopdateringen bygger på konklusionerne fra den europæiske bivirkningskomite, PRAC, som drøftede de nyeste sikkerhedsdata på møde d. 25. februar 2021.
De data, der blev gennemgået, er sikkerhedsdata om Comirnaty fra hele verden, herunder også den anden månedlige sikkerhedsrapport fra Pfizer/BioNTechs samt vaccineproducentens gennemgang af de alvorlige allergiske reaktioner.
To nye bivirkninger identificeret: Diarre og opkastning
PRAC’s gennemgang førte til, at diarre og opkastning efter vaccination med Comirnaty blev identificeret som nye bivirkninger. Hyppigheden af disse bivirkninger og i hvilket omfang de forekommer vurderes nu nærmere. Produktinformationen vil herefter blive opdateret med de nye informationer.
Gennemgang af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Indberetninger om formodede tilfælde af anafylaksi efter vaccination med Comirnaty blev vurderet og førte ikke til ændring af produktinformationen. Forekomsten af anafylaksi bliver fortsat overvåget nøje.
Information om håndtering af anafylaktiske reaktioner er beskrevet i den godkendte produktinformation for Comirnaty.
Gennemgang af indberetninger om dødsfald efter vaccination
PRAC har foretaget en gennemgang af indberetninger om dødsfald efter vaccination med Comirnaty. I de fleste tilfælde synes forværring af allerede eksisterende sygdomme at være en plausibel forklaring på dødsfaldene. Hos nogle borgere var lindrende (palliativ) behandling allerede indledt inden vaccination.
Gennemgangen gav ikke anledning til en sikkerhedsmæssig bekymring.
Læs mere:
Nyhed fra EMA: COVID-19 vaccine safety update for Comirnaty: 4 March 2021