EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, må ikke vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen. Produktinformationen opdateres.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom (Capillary Leak Syndrome) som en ny bivirkning til COVID-19 vaccine Janssen, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen.

PRAC, har vurderet tre tilfælde af kapillært lækagesyndrom hos personer, der havde modtaget COVID-19 vaccine Janssen. PRAC konkluderede, at kapillært lækagesyndrom kan forekomme som en meget sjælden, alvorlig bivirkning til COVID-19 vaccine Janssen, og at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med vaccinen. Produktinformationen om COVID-19 vaccine Janssen opdateres.

Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om COVID-19 vaccine Janssen, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort den 14. juli 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 11. marts 2021 til den 4. juli 2021 er 8.5 millioner doser af COVID-19 Vaccine Janssen administreret i EU/EØS [1].

Gennemgang af kapillært lækagesyndrom

PRAC identificerede kapillært lækagesyndrom som en ny meget sjælden bivirkning til COVID-19 vaccine Janssen og konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen.

Kapillært lækagesyndrom er en meget sjælden og alvorlig tilstand, der forårsager væskelækage fra de små blodkar (kapillærer), hvilket resulterer i hævelse primært i arme og ben, lavt blodtryk, fortykkelse af blodet og lave blodniveauer af albumin (et vigtigt blodprotein).

Produktinformationen opdateres med en ny kontraindikation i forhold til personer, som tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, information om den nye bivirkning samt en ny advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersoner og personer i risikogruppen i forhold til risikoen for kapillært lækagesyndrom. Der vil blive udsendt sikkerhedsinformation (DHPC) til sundhedspersoner, der udskriver, giver og administrerer vaccinen. Sikkerhedsinformationen vil også blive publiceret på EMAs hjemmeside.

Konklusionen er baseret på en grundig gennemgang af tre tilfælde af kapillært lækagesyndrom hos personer, der havde modtaget COVID-19 vaccine Janssen, som opstod inden for 2 dage efter vaccinationen. En af de berørte personer havde tidligere haft kapillært lækagesyndrom, og to berørte personer døde efterfølgende.

PRAC vil fortsætte med at overvåge, om der kommer flere tilfælde af kapillært lækagesyndrom, og PRAC vil iværksætte yderligere foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.

Gennemgang af emboliske og trombotiske hændelser i forbindelse med trombocytopeni (TTS/VITT)

I april og maj 2021 blev produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen opdateret med hensyn til den meget sjældne risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene) i kombination med trombocytopeni (lavt blodpladetal) syndrom (TTS/VITT) [2].

PRAC vurderede, at bevidstheden om/opmærksomhed på, hvordan man håndterer TTS/VITT, skal øges blandt sundhedspersoner ved hjælp af udsendelse af sikkerhedsinformation (DHPC) til sundhedspersoner.

EMA oplyser, at der frem til den 27. juni 2021 er der fra EU/EØS-lande rapporteret om 21 tilfælde med mistanke om TTS/VITT efter vaccination med COVID-19 vaccine Janssen , og af disse er der rapporter om 4 tilfælde med dødeligt udfald. PRAC vil fortsat overvåge TTS/VITT nøje.

Gennemgang af Guillain-Barré syndrom (GBS)

PRAC fortsatte vurderingen af tilfælde af Guillain-Barré syndrom (GBS), der er rapporteret efter vaccination med COVID-19 vaccine Janssen. GBS er en autoimmun sygdom, der forårsager nervebetændelse og kan resultere i smerte, følelsesløshed, muskelsvaghed og vanskeligheder med at gå.

I alt 15 tilfælde af GBS efter vaccination med COVID-19 vaccine Jansen var rapporteret fra EU/EØS til EudraVigilance-databasen inden 27. juni 2021. De rapporterede tilfælde vedrører formodede bivirkninger, dvs. medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, og som indberetter formoder kan være relateret til vaccinen, men som ikke nødvendigvis er relateret til eller forårsaget af vaccinen. På dette stadium er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og GBS hverken bekræftet eller udelukket af PRAC.

PRAC har anmodet virksomheden, der markedsfører COVID-19 vaccine Janssen, om at levere yderligere data og analyser til brug for fortsat vurdering af, om der kan være en årsagssammenhæng.

Gennemgang af myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse)

PRAC fortsatte sin vurdering af rapporterede tilfælde myokarditis og perikarditis hos et lille antal personer efter vaccination med COVID-19 vacciner. Ved udgangen af maj 2021 var der rapporteret om ét tilfælde af perikarditis fra EU/EØS efter vaccination med COVID-19 vaccine Janssen.

PRAC har vurderet, at yderligere information er nødvendig for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vaccinee Janssen. PRAC har anmodet om yderligere data virksomheden, der markedsfører vaccinen.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 05-08. juli 2021 : https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-july-2021