Forsøgsordning for udtagning af digitale retentionsprøver ved ompakning af parallelimporterede lægemidler

28. september 2021

Nuværende praksis

Lægemiddelstyrelsens nuværende praksis er, at der for hver ompakningsproces af et lægemiddel skal udtages én fysisk retentionsprøve, som indeholder minimum én enhed af det primært pakkede lægemiddel (fx blisterkort) og som fremtræder som det lægemiddel, der frigives til salg efter ompakningen er foretaget.

Ændret praksis

Lægemiddelstyrelsen indfører som en 2-årig forsøgsordning ændring af praksis, således at det tillades at den fysiske retentionsprøve erstattes af en digital retentionsprøve i form af højkvalitets fotos eller en 3D digital præsentation af lægemidlet efter ompakning.

Følgende betingelser skal være opfyldt:

Den digitale retentionsprøve skal omfatte alle sider af pakningen
Den digitale retentionsprøve skal omfatte både indre og ydre emballage
Batchnummer og udløb skal fremstå tydeligt på den digitale retentionsprøve
Den sagkyndige person skal lade den digitale retentionsprøve indgå som en del af frigivelsesprocessen
De digitale retentionsprøver skal kunne tilgås og ses i hele retentionsperioden
De digitale retentionsprøver skal have et tids-stempel og de skal opbevares i et adgangskontrolleret system som sikrer mod ændring og sletning. Det digitale system skal valideres i henhold til en kravspecifikation
Der skal udarbejdes en skriftlig procedure for hvordan digitale retentionsprøver optages og gemmes
Ét eksemplar af hvert stykke pakningsmateriale der indgår i ompakningen skal vedlægges batchjournalen/ompakningsjournalen.
Der skal udtages én fysisk retentionsprøve svarende til nuværende praksis for hvert lægemiddel fra hvert oprindelsesland første gang dette lægemiddel ompakkes. Den fysiske retentionsprøve skal gemmes indtil det pågældende lægemiddel ikke længere parallelimporteres

Baggrund

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering at den teknologiske udvikling har gjort det muligt at anvende digitale løsninger, som kan opfylde de primære formål med en retentionsprøve og dermed kan erstatte den fysiske retentionsprøve.

Samtidig har det øgede samfundsfokus på optimal udnyttelse af tilgængelige ressourcer været medvirkende årsag til at Lægemiddelstyrelsen finder tiden moden til at udnytte de teknologiske muligheder.