Inspektion af virksomheder indenfor medicinsk udstyr, fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører

I forbindelse med at den nye EU-forordning for medicinsk udstyr er trådt i kraft den 26. maj 2021, starter Lægemiddelstyrelsen med at sende inspektions-resumé (Final Inspection Report, FIR) til EU-Kommissionen efter hver inspektion. Læs mere nedenfor om Lægemiddelstyrelsens praksis på inspektionsområdet for medicinsk udstyr. 

Lægemiddelstyrelsen har i mange år haft et inspektionsprogram for virksomheder med Medicinsk udstyr, herunder in-vitro diagnostisk udstyr. Under inspektionerne kontrolleres, at virksomhederne overholder reglerne i lovgivningen indenfor medicinsk udstyr, og for fabrikanters/autoriserede repræsentanters vedkommende, at udstyr/produkt opfylder de væsentlige krav i de gældende regler. Inspektionerne betragtes som en del af den markedsovervågning et land i EU skal udføre mod virksomheder, der er erhvervsdrivende indenfor Medicinsk udstyr. Hidtil har der været udført op til 25-30 inspektioner årligt, primært som rutineinspektioner. I forbindelse med at den nye forordning indenfor medicinsk udstyr er trådt i kraft 26. maj 2021, er der etableret et inspektionsteam indenfor Medicinsk Udstyr med 6 inspektører, og virksomheder i Danmark vil derfor med større sandsynlighed kunne forvente en inspektion i de kommende år.

Inspektionsprogrammet skabes i Matrixorganisationen for Medicinsk Udstyr, herunder med dem, der tager sig af den daglige håndtering af alt relateret til de virksomheder, der er registreret i Danmark. Inspektioner baseres på en risikobaseret udvælgelse, hvor fx virksomheder, som aldrig har været inspiceret før, vil blive prioriteret. Inspektionsresultatet – antal og alvorlighed af de fundne afvigelser - op imod hvor kritisk udstyret er, vil påvirke den risikobaserede tilgang, og dermed hvornår en virksomhed forventes at blive re-inspiceret. Hvis det under inspektionen viser sig, at virksomheden har et system på plads, der sikrer dækning af reglerne i lovgivningen, ud fra de stikprøver af dokumentation, der bliver foretaget, så vil denne opfattes som liggende i lav risiko. Ved virksomheder hvor dette viser sig ikke at være tilfældet, vil der skulle skabes en mere omfattende opsamling og vurdering af foreslåede løsning på afvigelserne, og disse virksomheder vil da ligge i højere risiko og altså kunne forvente en ny inspektion indenfor et kortere tidsrum. Udgifter til inspektioner er indeholdt i registreringsgebyret og derfor opkræves der ikke gebyr i forbindelse med selve inspektionen. 

Inden en inspektion vil virksomheden normalt blive kontaktet via e-mail, eventuelt kombineret med et telefonopkald. Mailen vil som den første korrespondance beskrive, at virksomheden er udvalgt til inspektion, et forslag til dato for inspektionen, samt hvordan virksomheden står registreret i Lægemiddelstyrelsens database for medicinsk udstyr – altså om man er registreret som fabrikant, autoriseret repræsentant, distributør, importør eller system og behandlingspakker.

Inspektioner afholdes som udgangspunkt hos virksomheden, men det har under Covid-19 pandemiens nedlukningsfaser været indført mulighed for at afholde virtuelle inspektioner via Teams. Når der er fastlagt en dato med virksomheden, fremsender Lægemiddelstyrelsen et varslingsbrev, der bekræfter datoen. Varslingsbrevet indeholder også agenda med oplysninger om, hvad der vil blive set ind i under inspektionen, samt hvad der ønskes fremsendt som forberedelsesmateriale, så den ledende inspektør, samt eventuelle andre deltagere som co-inspektører og/eller specialister, vil have mulighed for at sætte sig bedre ind i virksomhedens aktiviteter, og det udstyr, virksomheden er ansvarlig for samt hvilken risikoklassificering udstyret tilhører.

Under en inspektion vil inspektionsteamet:

• interviewe relevant personale
• gennemgå diverse dokumenter
• foretage en site- tour

Site- tour kan omfatte enhver facilitet eller proces involveret i produktion, køb og distribution af medicinsk udstyr, herunder:

• produktionsområder
• kvalitetskontrol/QC-laboratorier
• lager – og lagerstyring
• temperaturovervågning
• indkøbs- og salgsfunktioner
• transportordninger

Inspektionsteamet kan bede om yderligere dokumentation og prøver til test under eller efter inspektionen. De kan også ændre fokus for inspektionen undervejs, fx hvis der opstår mistanke om alvorlig manglende regeloverholdelse.

På det afsluttende møde vil inspektøren give feedback og diskutere eventuelle mangler med virksomheden og beskrive forventninger omkring tidslinjer for korrigerende handlinger.

Kommunikation om inspektionsfund og opfølgning

Sidst på inspektionen vil den ledende inspektør afholde et afsluttende møde med virksomhedens nøglepersoner for at give feed-back på virksomhedens generelle compliance, samt opsummere fundne afvigelser/ observationer fra inspektionen, afklare spørgsmål og logistik til næste trin i inspektionsprocessen. Der kan fx. være udestående dokumentation, der skal fremsendes til Lægemiddelstyrelsens gennemgang umiddelbart efter inspektionen. Inspektionsrapporten vil blive fremsendt til virksomheden inden for 30 dage efter afslutningen af selve inspektionen. Der vil som et supplement blive medsendt et engelsksproget resumé (Final Inspection Report, FIR) med opsummering af inspektionsfakta.

Virksomheden har 5 kalenderdage til at fremsende eventuelle kommentarer til FIR’en og den dansksprogede inspektionsrapport. Som følge af MDR-forordningen, vil FIR’en herefter blive sendt til kommissionen og hermed gøres tilgængelig for øvrige myndigheder i EU.

Efter modtagelse af inspektionsrapporten forventes det, at virksomheden svarer skriftligt på inspektionsrapporten ved hjælp af den medsendte responsskabelon og de angivne instruktioner. Svaret skal bestå af en redegørende beskrivelse af den aktion, der er foretaget eller vil blive foretaget ud fra foreslåede korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) med tilhørende realistiske og rimelige tidsfrister. Afvigelser forventes generelt lukket senest inden for 90 dage

Virksomheden har normalt 30 dage fra modtagelse af inspektionsrapporten, til at fremsende svarene til den ledende inspektør, men kortere frister fastsættes, hvor det vurderes sikkerhedsmæssigt nødvendigt

Den ledende inspektør vil gennemgå foreslåede handlinger og kan anmode om afklaringer, indtil der kan aftales tilfredsstillende svar. Dette kan tage form af skriftlige anmodninger om afklaring eller via telekonference. Når det er aftalt, vil der i nogle tilfælde afventes en fremsendelse af den dokumentation, der er lagt op til via de handlinger, der foretages til forventet tidsfrist. Når den ventede dokumentation er vurderet og accepteret af den ledende inspektør, kan inspektionen lukkes formelt.  Der udsendes mail om dette, med link, der muliggør anonymt feedback på inspektionen

Triggede inspektioner

Hvis der er behov for at følge op på en virksomhed ud fra nogle specifikke bekymringer, fx eksempler på, at virksomheden antages ikke at følge lovgivningen indenfor medicinsk udstyr, kaldes det en trigget inspektion. En trigget inspektion varsles normalt ikke, dels for at kunne foretage inspektionen meget hurtigt, og dels for at sikre at vi på inspektionen vil opleve virksomheden realistisk. Disse årsager kan være af forskellig karakter men nogle eksempler kan være;

• Kritiske hændelser fra markedet, der kunne pege ind i en tilbagekaldelse
• Manglende forståelse for indberetningspligt
• Andre kritiske eksempler, der indikerer, at virksomheden ikke dækker deres ansvar korrekt

Klassificering af afvigelser

Kritiske afvigelser:

En afvigelse der har resulteret i eller fører til en signifikant risiko for at resultere i en uacceptabel risiko for helbredet for patienter, brugere eller andre personer. En kritisk afvigelse kan kræve øjeblikkelig handling.

Alvorlige afvigelser:

Ikke kritisk, men en indikation af signifikant afvigelse fra gældende krav i lovgivningen for medicinsk udstyr. En alvorlig afvigelse kan også være en kombination af flere mindre afvigelser, hvor ingen af dem alene er alvorlige, men samlet set repræsenterer en større manglende overholdelse og skal afrapporteres som sådan.

Mindre afvigelser:

Mindre mangler der ikke kan klassificeres som kritiske eller alvorlige, men stadig betragtes som en afvigelse fra gældende krav i lovgivningen for medicinsk udstyr.

Bemærkning:

Det er ikke en manglende overholdelse af lovgivningen indenfor Medicinsk Udstyr, men kan være en bemærkning, der giver anledning til at producenten forbedrer fremtidig praksis, ydeevne eller procedurer.