Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel.
Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.
Praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
Mærkningsbekendtgørelsens bilag 2 oplister de advarselsoplysninger mhp. lægemidlers anvendelse, der skal påføres emballagen og indgå i indlægssedler for humane lægemidler. Mærkningsbekendtgørelsen kræver herudover generelt, at alle mærkningsoplysninger og indlægssedlen skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé.
Lægemiddelstyrelsen vil præcisere, at der kun er krav om påføring af advarselsteksterne i mærkningsbekendtgørelsens bilag 2 på emballagen og i indlægssedlen, i de tilfælde hvor de konkrete advarselstekster i bilaget er understøttet af oplysninger i lægemidlets produktresumé.
Lægemiddelstyrelsen vil ved nye ansøgninger om markedsføringstilladelser og variationer for humane lægemidler alene kræve advarselsteksterne i mærkningsbekendtgørelsens bilag 2 påført emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten er understøttet af oplysninger i lægemidlets produktresumé.
Lægemidler på markedet
For lægemidler, der allerede er markedsført i Danmark, kan der ske opdatering af advarselsmærkning og indlægsseddel i overensstemmelse med præciseringen af praksis. Opdateringen kan ske ved førstkommende genoptryk af pakningsmateriale og indlægsseddel.
Advarselsmærkning på smertestillende lægemidler
Styrelsen vil fortsat generelt kræve, at den særlige advarselsmærkning i forhold til overdosering og opbevaring i hjemmet af smertestillende lægemidler med paracetamol og acetylsalicylsyre (advarsel 1 og 2 i bilag 2) påføres emballagen og indlægssedlen.
Lægemiddelstyrelsens Vejledning til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler vil ved førstkommende revision blive opdateret med præciseringen af praksis.