Sikkerhedsopdatering for COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC har på baggrund af de seneste sikkerhedsdata anbefalet, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen opdateres med bivirkningen kutan småkarsvaskulitis (betændelse i hudens små blodkar). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 11. marts 2021 og frem til den 1. december 2021 er der blevet administreret næsten 18,1 millioner doser af COVID-19 Vaccine Janssen i EU/EØS.

Kutan småkarsvaskulitis

PRAC har anbefalet at opdatere produktinformationen om COVID-19 Vaccine Janssen med bivirkningen kutan småkarsvaskulitis (betændelse i hudens blodkar, som kan føre til udslæt med flade eller hævede røde prikker under hudens overflade, eller blå mærker).

Kutan småkarsvaskulitis kan opstå som følge af såvel infektioner som lægemidler, herunder vacciner. I de fleste tilfælde går det over med en passende behandling.

PRAC baserer sin konklusion om bivirkningen på i alt 37 tilfælde indberettet på verdensplan ved udgangen af oktober 2021. PRAC har vurderet, at der i 8 af tilfældene er tale om en sandsynlig sammenhæng med vaccinen (dvs. tidsmæssigt sammenfald mellem symptomdebut og vaccination uden anden forklaring), hvoraf 6 af tilfældene er bekræftet ved biopsi. Det blev vurderet, at der i yderligere 10 tilfælde kunne være en eventuel sammenhæng med vaccinen (dvs. tidsmæssigt sammenfald mellem symptomdebut og vaccination, men muligvis med andre årsagsfaktorer). Det anslås, at der på verdensplan ved udgangen af oktober 2021 er blevet administreret ca. 36 millioner doser af vaccinen.

Bivirkningen kutan småkarsvaskulitis vil blive placeret i kategorien ’ukendt hyppighed’, da det generelt er vanskeligt at fastsætte sikre estimater for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede data.

EMA bekræfter, at fordelene ved COVID-19 Vaccine Janssen fortsat opvejer vaccinens risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 29. november – 2. december 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-29-november-2-december-2021

Nyhed fra EMA kan læses her