Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner i 2023; MAH ansvar

Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner i 2023; MAH ansvar.

I 2023 vil Lægemiddelstyrelsen under inspektioner af GMP- og GDP virksomheder, der tillige er indehavere af en eller flere markedsføringstilladelser, have skærpet fokus på virksomhedernes ansvar som MAH (Marketing Authorisation Holder). Dette omfatter både humane og veterinære lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen vil ligeledes i 2023 begynde at inspicere virksomheder uden en §39 tilladelse, der indehavere af en eller flere markedsføringstilladelser på Lægemidler markedsført i Danmark.

Emner, der vil blive omfattet under inspektioner af dette område, er bl.a.:

Outsourcing og tekniske aftaler, Product Quality Review (PQR), overvågning af kvalitetsdefekter (reklamationer og tilbagekaldelser), overvågning af forsyningssikkerhed og overvågning af forfalskningsproblematik (herunder sikkerhedselementer på humane lægemidler).

Baggrund og krav er beskrevet i Reflection paper on GMP and MAH (EMA 419571/2021), samt Veterinærforordningen (EU 2019/6 af 11. december 2018).