Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vacciner (2022, nr. 10)

Corminaty (Pfizer-BioNTech)

Spikevax (Moderna)

Denne sikkerhedsopdatering har fokus på de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 (Comirnaty og Spikevax), og den er baseret på den seneste sikkerhedsopdatering om godkendte COVID-19 vacciner fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

EMAs sikkerhedsopdatering kan læses her og gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 24.-27. oktober 2022 (et resume findes her).

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger

For Comirnaty og Spikevax er det blevet anbefalet at tilføje kraftig menstruationsblødning som en bivirkning i produktinformationen.

For Spikevax er det også blevet anbefalet at tilføje urticaria (nældefeber) som en bivirkning med frekvensen ”ikke almindelig” (dvs. en bivirkning, der forekommer hos færre end 1 ud af 100 vaccinerede personer) i produktinformationen.

Seneste sikkerhedsvurderinger

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Kraftig menstruationsblødning

Opdatering af produktinformationen

PRAC har nu afsluttet sin vurdering af kraftig menstruationsblødning (se PRAC’s sammenfatning fra oktober 2022). PRAC har anbefalet at tilføje kraftig menstruationsblødning som en bivirkning med ukendt hyppighed i produktinformationen for Comirnaty.

Konklusionen er baseret på dokumentation, herunder rapporterede tilfælde i forbindelse med kliniske forsøg, observationsstudier og skærpet overvågning efter markedsføringen. Dokumentationen omfatter også spontane indberetninger, der er registreret i den europæiske bivirkningsdatabase, Eudragvigilance-databasen, fra patienter og sundhedspersoner, herunder tilfælde fra europæiske lande. I vurderingen indgik næsten 9.000 globalt indberettede tilfælde af kraftig menstruationsblødning for enten Comirnaty eller Spikevax (begge mRNA-vacciner).

Bivirkningen kategoriseres med frekvensen ”ikke kendt”, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger. Spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger fra patienter eller sundhedspersonale, beskriver medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

Kraftig menstruationsblødning (kraftig menstruation) kan defineres ved kraftigere og/eller længere blødning, der påvirker personens fysiske, sociale, følelsesmæssige og materielle livskvalitet. Tilfælde af kraftig menstruationsblødning er indberettet efter første, anden og booster-dosis med Comirnaty. I et lille antal tilfælde var der positiv rechallenge (eksempelvis hvor kraftig menstruationsblødning blev set efter første vaccination og igen efter en efterfølgende dosis). Positiv rechallenge kan være et tegn på, at et lægemiddel kan have forårsaget den pågældende bivirkning.

De tilgængelige data, som blev gennemgået, drejede sig primært om ikke-alvorlige og forbigående tilfælde.

Efter gennemgangen af data konkluderede PRAC, at der i det mindste er en rimelig sandsynlighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem kraftig menstruationsblødning og Comirnaty, og anbefalede derfor at opdatere produktinformationen.

Menstruationsforstyrrelser er generelt meget almindelige og kan opstå af mange forskellige årsager, heriblandt underliggende sygdomstilstande. Alle, der oplever blødning efter overgangsalderen eller bekymrer sig om en ændring i menstruationen, bør kontakte egen læge.

Der er ingen dokumentation for, at de menstruationsforandringer, som nogle oplever efter vaccination, kan påvirke fertiliteten.

Med hensyn til virkningen af COVID-19-vaccination på graviditeter generelt, blev der ikke observeret nogen tegn på øget risiko for graviditetskomplikationer, aborter, for tidlige fødsler eller negative virkninger på fosteret efter COVID-19-vaccination. Dette er baseret på flere studier, hvori der indgik ca. 65.000 graviditeter på forskellige stadier.

PRAC overvåger fortsat tilfælde af kraftig menstruationsblødning og orienterer yderligere, hvis nye anbefalinger er påkrævede.

Sundhedspersoner og patienter opfordres til stadig at indberette tilfælde af menstruationsforstyrrelser efter COVID-19-vaccination til de nationale lægemiddelmyndigheder.

Den betingede markedsføringstilladelse for Comirnaty blev givet i EU den 21. december 2020, og efter en vurderingsproces blev den konverteret til en standard markedsføringstilladelse den 10. oktober 2022. Information om, hvordan Comirnaty virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

PRAC har nu afsluttet sin vurdering af kraftig menstruationsblødning (se PRAC’s sammenfatning fra oktober 2022). PRAC har anbefalet at tilføje kraftig menstruationsblødning som en bivirkning med ukendt hyppighed i produktinformationen for Spikevax.

Konklusionen er baseret på dokumentation, herunder rapporterede tilfælde i forbindelse med kliniske forsøg, observationsstudier og skærpet overvågning efter markedsføringen. Dokumentationen omfatter også spontane indberetninger, der er registreret i den europæiske bivirkningsdatabase, Eudravigilance-databasen, fra patienter og sundhedspersoner, herunder tilfælde fra europæiske lande. I vurderingen indgik næsten 9.000 globalt indberettede tilfælde af kraftig menstruationsblødning for enten Comirnaty eller Spikevax (begge mRNA-vacciner).

Bivirkningerne kategoriseres med frekvensen ”ikke kendt”, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger. Spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger fra patienter eller sundhedspersonale, beskriver medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

Kraftig menstruationsblødning (kraftig menstruation) kan defineres ved kraftigere og/eller længere blødning, der påvirker personens fysiske, sociale, følelsesmæssige og materielle livskvalitet. Tilfælde af kraftig menstruationsblødning er indberettet efter første, anden, og booster-dosis med Spikevax. I et lille antal tilfælde var der positiv rechallenge (eksempelvis hvor kraftig menstruationsblødning blev set efter første vaccination og igen efter en efterfølgende dosis). Positiv rechallenge kan være et tegn på, at et lægemiddel kan have forårsaget den pågældende bivirkning.

De tilgængelige data, som blev gennemgået, drejede sig primært om ikke-alvorlige og forbigående tilfælde.

Efter gennemgangen af data konkluderede PRAC, at der i det mindste er en rimelig sandsynlighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem kraftig menstruationsblødning og Spikevax, og anbefalede derfor at opdatere produktinformationen.

Menstruationsforstyrrelser er generelt meget almindelige og kan opstå af mange forskellige årsager, heriblandt underliggende sygdomstilstande. Alle, der oplever blødning efter overgangsalderen eller bekymrer sig om en ændring i menstruationen, bør kontakte egen læge.

Der er ingen dokumentation for, at de menstruationsforandringer, som nogle oplever efter vaccination, kan påvirke fertiliteten.

Med hensyn til virkningen af COVID-19-vaccination på graviditet generelt, blev der ikke observeret nogen tegn på øget risiko for graviditetskomplikationer, aborter, for tidlige fødsler eller negative virkninger på fosteret efter COVID-19-vaccination. Dette er baseret på flere studier, hvori der indgik ca. 65.000 graviditeter på forskellige stadier.

PRAC overvåger fortsat tilfælde af kraftig menstruationsblødning og orienterer yderligere, hvis nye anbefalinger er påkrævede.

Sundhedspersoner og patienter opfordres til stadig at indberette tilfælde af menstruationsforstyrrelser efter COVID-19-vaccination til de nationale lægemiddelmyndigheder.

Urticaria (nældefeber)

Opdatering af produktinformationen

PRAC har afsluttet en undersøgelse af overfølsomhedsreaktionen urticaria (nældefeber – hævet, rødt og kløende udslæt) ved Spikevax. Efter gennemgangen af data konkluderede PRAC, at der i det mindste er en rimelig sandsynlighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem urticaria og Spikevax, og anbefalede derfor at opdatere produktinformationen.

PRAC har anbefalet, at tilføje urticaria (nældefeber) som en bivirkning med frekvensen ”ikke almindelig” (dvs. en bivirkning, der forekommer hos færre end 1 ud af 100 vaccinerede personer) i produktinformationen. Urticaria er blevet observeret som pludseligt opstået (inden for få dage efter vaccination) eller med forsinket indtræden (op til ca. to uger efter vaccination).

Den betingede markedsføringstilladelse for Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna) blev givet i EU den 6. januar 2021, og efter en vurderingsproces blev den konverteret til en standard markedsføringstilladelse den 3. oktober 2022.

Information om, hvordan Spikevax virker, findes under afsnittet ’Overview’ (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).