Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Spikevax (Moderna)

Vaxzevria (AstraZeneca)

Jcovden (tidligere COVID-19 Vaccine Janssen) (Johnson & Johnson)

Nuvaxovid (Novavax)

COVID-19 Vaccine Valneva (Valneva)

Denne sikkerhedsopdatering (den engelske version kan læses her) gengiver hovedpunkterne fra møderne i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 4.-7. juli 2022 (et resume findes her).

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes risici i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

Hovedpunkter fra de seneste sikkerhedsvurderinger

Spikevax

PRAC anbefaler, at produktinformationen bliver opdateret med udtalt hævelse af den vaccinerede arm som ny bivirkning.

Vaxzevria

PRAC anbefaler, at produktinformationen bliver opdateret med tinnitus og usædvanlig eller nedsat følsomhed i huden som nye bivirkninger.

Nuvaxovid

PRAC anbefaler, at produktinformationen bliver opdateret med alvorlig allergisk reaktion og usædvanlig eller nedsat følsomhed i huden som nye bivirkninger.

Seneste sikkerhedsopdateringer

Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Der har ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilen for Comirnaty.

Markedsføringstilladelsen for Comirnaty blev givet i EU den 21. december 2020. Information om, hvordan Comirnaty virker, findes under afsnittet "Overview" (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

Udtalt hævelse af den vaccinerede arm

Opdatering af produktinformationen

PRAC anbefaler, at udtalt hævelse af den vaccinerede arm bliver medtaget i produktinformationen som en bivirkning ved Spikevax. Bivirkningen vil blive kategoriseret med frekvensen ”Ikke kendt”, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger.

Der er spontant indberettet tilfælde af udtalt hævelse af den vaccinerede arm som følge af brug af Spikevax (der er indberettet mere end 3.200 tilfælde i EU/EØS til EudraVigilance pr. 2. maj 2022). Spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger fra patienter eller sundhedspersonale, beskriver medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

Generelt er udtalt hævelse af den vaccinerede arm en tilstand, der ikke behøver at blive behandlet, og som ophører efter nogle dage.

Markedsføringstilladelsen for Spikevax (tidligere COVID-19 Moderna) blev givet i EU den 6. januar 2021. Information om, hvordan Spikevax virker, findes under afsnittet "Overview" (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

PRAC anbefaler, at tinnitus (vedvarende ringen for ørerne) bliver medtaget i produktinformationen som en bivirkning ved Vaxzevria. Bivirkningen vil blive kategoriseret med frekvensen "ikke almindelig", dvs. den forekommer hos mindre 1 ud af 100 vaccinerede.

Der har været enkelte, spontane indberetninger om tinnitus i forbindelse med brug af Vaxzevria. Spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger fra patienter eller sundhedspersonale beskriver medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen. Der er desuden inkluderet nye oplysninger om tinnitus fra et igangværende klinisk forsøg.

Paræstesi og hypoæstesi

Opdatering af produktinformationen

PRAC anbefaler, at paræstesi (usædvanlig følelse i huden såsom prikkende eller snurrende fornemmelse) og hypoæstesi (nedsat følelse eller fornemmelse i huden) bliver medtaget i produktinformationen som en bivirkning ved Vaxzevria. Bivirkningen vil blive kategoriseret med frekvensen "ikke almindelig", dvs. den forekommer hos mindre 1 ud af 100 vaccinerede.

Der har været enkelte, spontane indberetninger af paræstesi og hypoæstesi efter brug af Vaxzevria. Spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger fra patienter eller sundhedspersonale beskriver medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen. Der er desuden inkluderet nye oplysninger om paræstesi og hypoæstesi fra et igangværende klinisk forsøg.

Markedsføringstilladelsen for Vaxzevria (tidligere COVID-19 AstraZeneca) blev givet i EU den 29. januar 2021.

Information om, hvordan Vaxzevria virker, findes under afsnittet "Overview" (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

Jcovden (tidligere COVID-19 Vaccine Janssen) (Johnson & Johnson)

Der har ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilen for Jcovden.

Markedsføringstilladelsen for Jcovden (tidligere COVID-19 Vaccine Janssen) blev givet i EU den 11. marts 2021. Information om, hvordan Jcovden virker, findes under afsnittet "Overview" (inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

Nuvaxovid (Novavax)

Anafylaksi

Opdatering af produktinformationen

PRAC anbefaler, at anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion) bliver medtaget i produktinformationen som en bivirkning ved Nuvaxovid, sammen med en opdatering af de eksisterende råd for håndtering af risikoen for anafylaksi i produktinformationen (se boksen herunder). Bivirkningen vil blive kategoriseret med frekvensen ”Ikke kendt”, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger.

Der har været enkelte, spontane indberetninger om anafylaksi efter brug af Nuvaxovid. Spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger fra patienter eller sundhedspersonale beskriver medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

Paræstesi og hypoæstesi

Opdatering af produktinformationen

PRAC anbefaler, at paræstesi (usædvanlig følelse i huden såsom prikkende eller snurrende fornemmelse) og hypoæstesi (nedsat følelse eller fornemmelse i huden) bliver medtaget i produktinformationen som en bivirkning ved Nuvaxovid. Bivirkningen vil blive kategoriseret med frekvensen ”Ikke kendt”, da det generelt er vanskeligt at lave et robust estimat for hyppigheden af bivirkninger på baggrund af spontant indberettede formodede bivirkninger.

Der er på verdensplan spontant indberettet tilfælde af paræstesi og hypoæstesi efter brug af Nuvaxovid (189 for paræstesi og 67 for hypoæstesi blandt mere end 1,5 millioner vaccinedoser uddelt verden over pr. 31. maj 2022). Spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger fra patienter eller sundhedspersonale beskriver medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

Myokarditis og perikarditis

Undersøgelse påbegyndt

I juni 2022 påbegyndte PRAC en undersøgelse af myokarditis og perikarditis (hjertebetændelsestilstande) for at finde ud af, om disse tilstande kan være bivirkninger ved Nuvaxovid (se sikkerhedsopdatering for juni 2022).

I juli 2022 vurderede PRAC tilfældene og bemærkede, at den australske lægemiddelstyrelse (Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)) for nyligt har tilføjet perikarditis (hjertehindebetændelse) til produktinformationen som en bivirkning med ukendt frekvens (se styrelsens sikkerhedsrapport TGA COVID-19 vaccine safety report 30-06-2022).

PRAC vurderede, at der spontant kun har været indberettet få tilfælde af myokarditis og/eller perikarditis som følge af brug af Nuvaxovid i EU (fem tilfælde i EU/EEA pr. 31. maj 2022 ud af ca. 210.000 vaccinedoser, der er administreret i EU/EØS pr. 15. maj 2022^*). Spontant indberettede tilfælde af formodede bivirkninger fra patienter eller sundhedspersonale beskriver medicinske hændelser, der er observeret efter vaccination, men som ikke nødvendigvis har en sammenhæng med eller er forårsaget af vaccinen.

PRAC har bedt indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere information for at kunne færdiggøre vurderingen af myokarditis og perikarditis.

Symptomerne på myokarditis og perikarditis kan variere, men omfatter ofte åndenød, kraftig, eventuelt uregelmæssig, hjertebanken og brystsmerter. Disse sygdomme (myokarditis og perikarditis) kan have forskellige årsager, herunder virusinfektion som en almindelig årsag, og, mindre almindeligt, autoimmune sygdomme. Oplever man ovennævnte symptomer, skal man straks søge lægehjælp for at blive behandlet.

Markedsføringstilladelsen for Nuvaxovid blev givet i EU den 20. december 2020. Information om, hvordan Nuvaxovid virker, findes under afsnittet "Overview"(inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

COVID-19 Vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva (Valneva)

Der har ikke været nye sikkerhedsvurderinger, der har givet anledning til ændringer i sikkerhedsprofilen for  COVID-19 Vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva.

Markedsføringstilladelsen for COVID-19 Vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva blev givet i EU den 24. juni 2022. Information om, hvordan COVID-19 Vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva virker, findes under afsnittet "Overview"(inkl. EPAR på alle sprog i EU/EØS). Den fulde information om vaccinen, herunder alle identificerede bivirkninger og anbefalinger om vaccinens brug, findes i vaccinens produktinformation (på alle sprog i EU/EØS).

COVID-19 Vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva har endnu ikke været anvendt i EU/EØS^* pr. 26. juni 2022.

*Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indhenter vaccinationsdata fra EU-medlemslande samt andre lande i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), Norge, Island og Liechtenstein. Fra maj 2022 benyttes en anden metode til at beregne vaccinationsdata. Derfor bør tallene ikke sammenlignes med dem fra tidligere måneders sikkerhedsopdateringer.