Skærpet anbefaling om monitorering af gravide ved systemisk brug af NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler)

På baggrund af anbefaling fra den europæiske bivirkningskomité PRAC har koordinationsgruppen for gensidig anerkendelses- og decentrale procedurer (CMDh) publiceret en skærpet anbefaling om øget fosterovervågning ved systemisk brug af NSAID fra svangerskabsuge 20 og frem.

NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler) er en gruppe af lægemidler (heriblandt nogle håndkøbslægemidler), der virker smertestillende, febernedsættende og som dæmper betændelse (inflammation) i muskler, led og bindevæv.

Data viser, at brug af NSAID hos gravide fra svangerskabsuge 20 og frem medfører en øget risiko for nyrepåvirkning af fosteret, nedsat mængde fostervand som følge af nyrepåvirkning hos fosteret samt risiko for hjertepåvirkninger i form af indsnævring af blodåren ductus arteriosus. Derfor tilrådes øget fosterovervågning ved eksponering for NSAID i længere tid.  

Af den nuværende produktinformation for NSAID til systemisk brug fremgår det allerede, at NSAID kun bør anvendes på tvingende indikation efter lægens anvisning under første og andet trimester af graviditeten, og at dosis bør være så lav som mulig og behandlingsvarigheden så kort som mulig. NSAID må ikke anvendes (er kontraindiceret) i 3. trimester.

Produktinformationen (produktresuméer og indlægssedler) for NSAID til systemisk brug vil blive opdateret med denne nye information om risiko for påvirkning af fosteret fra 20. graviditetsuge.

Læs mere i pressemeddelelserne fra CMDh fra juli 2022 og september 2022 her (på engelsk): CMDh press release - July 2022 (hma.eu)  og CMDh press release - September 2022 (hma.eu).