9. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
Nye regler for produkter uden medicinsk formål (Annex 16)
Torsdag den 22. juni 2023 trådte EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR), bilag 16 om produkter uden medicinsk formål, i kraft. Det betyder, at visse produkter uden medicinsk formål fra denne dato er omfattet af kravene i MDR. Virksomheder, der forhandler eller udfører behandlinger med denne type produkter, kan derfor nu være omfattet af registreringskravene og skal derfor registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen. Reguleringen og registreringspligten er med til at højne sikkerheden for borgerne i Danmark.
Begrebet, produkter uden medicinsk formål, dækker over en række produkter, som minder om medicinsk udstyr, men som ikke har et medicinsk formål. Produkterne kan f.eks. være farvede kontaktlinser uden styrke, fillers til injektion eller laser til fjernelse af tatoveringer. En liste over de produktgrupper, der for nuværende er omfattet af reglerne, findes i forordningens bilag 16. Af hensyn til sikkerheden for borgerne og for at sikre, at disse produkter opfylder en række krav til sikkerhed og ydeevne, er de nu omfattet af EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR).
Da de nye regler kun omfatter nye produkter på markedet, er der netop vedtaget overgangsordninger, som gør, at fabrikanter af denne type udstyr får tid til at opfylde de nye krav. Overgangsordningerne kan ses her: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1194/oj
For at klæde aktører af produkter uden medicinsk formål bedst muligt på, afholdte Lægemiddelstyrelsen den 7. juni 2023 et informationsmøde om produkter uden medicinsk formål. Der var bred opbakning til mødet fra branchens aktører, med deltagelse af både medicovirksomheder, klinikker, uddannelsesinstitutioner, apoteker m.fl. På informationsmødet blev den nye lovgivning og dens anvendelsesområde gennemgået, der blev formidlet overblik over omfattede produkter, en introduktion til de forskellige aktørroller og deres forpligtelser, samt til krav om registrering og markedsovervågning af hændelser. Lægemiddelstyrelsen vil også i fremtiden aktivt gå ind i dialogen med de berørte aktører og understøtte implementeringen af de nye regler.
Du kan læse mere information om, hvilke produkter der er omfattet, om din virksomhed er omfattet af registreringspligten og meget mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Lægemiddelstyrelsens arbejde med bæredygtighed og medicinsk udstyr
Når det kommer til sundhedsområdet og life science-sektoren, er fokus på klima, herunder bæredygtighedsdagsordenen, stadig i sin begyndelse. Der er i Lægemiddelstyrelsen en stigende opmærksomhed på, hvordan klima og sundhed i højere grad kan spille sammen, og hvordan man indenfor det regulatoriske område kan være med til at understøtte mere bæredygtige løsninger i sundhedsvæsenet - både når det gælder lægemidler og medicinsk udstyr. Enheden for medicinsk udstyr arbejder derfor aktivt med fremme bæredygtighedsdagsordenen og sikre frembringelsen af ikke kun godt og sikkert udstyr, men i fremtiden også bæredygtigt medicinsk udstyr.
Dette sker bl.a. ved at gå aktivt ind i dialog med vores forskellige samarbejdspartnere og interessenter, nationalt og europæisk, om bæredygtighedsdagsordenen, for at understøtte den bæredygtige forandring sektoren allerede har påbegyndt. Den grønne omstilling af sektoren kræver en holistisk tilgang, hvor de danske ambitioner for bæredygtighed tænkes ind i sammenhæng med resten af vores omverden. I styrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr er der derfor fokus på at styrke samarbejdet både mellem relevante danske myndigheder, og med vores europæiske nabolande i forhold til at fremme den bæredygtige dagsorden.
Hvis du vil vide mere
Henover sommeren vil vores kontorer være bemandet, så skulle du få brug for vores assistance, er vi klar til at hjælpe dig.
Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.
Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om udvalgte emner.