De første elektroniske produktinformationer om lægemidler er nu offentliggjort
Fire EU-lande – herunder Danmark – har nu offentliggjort de første udgaver af digital produktinformation om lægemidler. Et igangværende pilotprojekt tester brugen af digital produktinformation om lægemidler til borgere og sundhedsprofessionelle i hele EU.
Indlægssedler og produktresuméer ledsager – typisk i papirudgaver – alle lægemidler, så både patienter og sundhedsprofessionelle har adgang til de nødvendige oplysninger om lægemidler, fx om korrekt brug og anbefalet dosering.
Nu er de første digitale versioner af disse vigtige informationer – takket være et pilotprojekt med deltagelse af lægemiddelmyndighederne i Danmark, Sverige, Holland og Spanien samt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og et antal lægemiddelvirksomheder – blevet tilgængelige for offentligheden i et nyt EU-standardformat.
De første digitale versioner af produktinformationer om lægemidler, de såkaldte ePI (elektronisk Produktinformation), fremgår på en særskilt portal på EMAs hjemmeside (se link herunder) på de respektive nationale sprog. Både lægemidler, der er godkendt af EMA, og lægemidler, der er godkendt af nationale lægemiddelmyndigheder, optræder på listen.
Ydermere er det muligt at eksportere dokumenterne til Word-format, ligesom der er etableret en såkaldt API-løsning, der kan anvendes til at hente dokumenter fra portalen til applikationer.
Den digitale platform for produktinformation om lægemidler gør det lettere og hurtigere at opdatere oplysningerne om lægemidlerne og gør dem mere tilgængelige for både patienter og sundhedsprofessionelle.
Pilotprojekt fortsætter til 2024
Pilotprojektet omfatter i alt 25 forskellige lægemidler og fortsætter indtil juli 2024, hvorefter projektet vil blive stillet i bero, mens det bliver evalueret. Målet er, at erfaringerne skal danne grundlag for generelle anbefalinger til, hvordan ePI-dokumenter kan blive integreret i lægemiddelansøgninger i hele EU.
Links
Læs nyheden fra EMA, de nationale lægemiddelmyndigheder og Europa-Kommissionen
Læs mere om elektronisk Produktinformation ePI (herunder info om det fælles EU-standardformat)
Læs de grundlæggende principper for digital produktinformation om lægemidler (ePI) i EU
Se oversigten over de første digitale produktinformationer for lægemidler