EMA anbefaler at suspendere knap 400 generiske lægemidler – heraf er 23 danske lægemidler berørt

Efter vurdering i ekspertkomiteen CHMP anbefaler Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at markedsføringstilladelsen til generisk medicin, hvor bioækvivalensstudierne er udført af den indiske virksomhed Synapse Labs, suspenderes.

CHMP har været i gang med at undersøge sagen siden juli 2023, da den spanske lægemiddelstyrelse (AEMPS) efter inspektion på den indiske virksomhed rejste sagen til undersøgelse på EU-niveau.  

Inspektionen viste uregelmæssigheder i forsøgsdata og mangler i forsøgsdokumentationen samt i computersystemerne og procedurerne for korrekt datastyring. Dette gav anledning til alvorlig bekymring med hensyn til validiteten og pålideligheden af data fra virksomhedens bioækvivalensstudier. Bioækvivalensstudier udføres for at vise, at et generisk lægemiddel frigiver den samme mængde aktivt stof i kroppen som det originale lægemiddel.  

Som led i sin undersøgelse af sagen har CHMP set på al tilgængelig information, herunder bioækvivalensstudier fra andre kilder end Synapse Labs. CHMP har undersøgt over 400 generiske lægemidler, som er markedsført i forskellige EU-lande. Heraf er 23 lægemidler godkendt i Danmark. Den samlede liste over berørte lægemidler findes på EMA's hjemmeside.

Få markedsføringstilladelser opretholdes, resten suspenderes

For cirka 35 af de 400 lægemidler foreligger der tilstrækkelige understøttende data til at påvise bioækvivalens. Det betyder, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler opretholdes, og at igangværende markedsføringsansøgninger kan fortsætte.

For alle andre lægemidler mangler der understøttende data, eller data er vurderet til at være utilstrækkelige til at påvise bioækvivalens. Derfor anbefaler CHMP, at  deres markedsføringstilladelser suspenderes indtil virksomhederne fremlægger alternative data, der påviser bioækvivalens. Lægemidler, hvor der har været ansøgningsprocesser i gang, og hvor bioækvivalensdokumentationen udelukkende er baseret på data fra Synapse Labs, vil ikke blive godkendt i EU.

Kritiske lægemidler kan få udsættelse

Nogle af de lægemidler, der er blevet anbefalet til suspendering, kan i nogle EU-lande have kritisk betydning (f.eks. på grund af mangel på tilgængelige alternativer). I disse lande vil de nationale myndigheder vurdere situationen og kan udsætte suspenderingen af disse lægemidler i op til 2 år af hensyn til patienterne. Virksomheder skal indsende de krævede bioækvivalensdata for disse lægemidler inden for 1 år.

CHMP’s anbefaling vil nu blive sendt til EU-kommissionen, der herefter vil udstede en juridisk bindende beslutning. For så vidt angår lægemidler godkendt i Danmark afventer Lægemiddelstyrelsen EU-Kommissionens beslutning. Herefter vil Lægemiddelstyrelsen tage endeligt stilling til, om der er markedsføringstilladelser, hvor suspenderingen skal udsættes, fordi lægemidlerne har kritisk betydning.

Link

Læs mere her: EMA recommends suspension of medicines over flawed studies (ema.europa.eu)