Forslag til lovændring af forordningen om medicinsk udstyr

EU Kommissionen har i dag vedtaget et forslag til en lovændring af forordningen om medicinsk udstyr, som vil give virksomhederne en længere overgangsperiode til at vedtage de nye regler i et forsøg på at løse de kapacitetsudfordringer der ses ifm. implementeringen af de nye regler.

Nu skal forslaget vedtages af Parlamentet og Rådet, hvilket vil ske gennem en fremskyndet fælles beslutningsprocedure.

Forslaget blev annonceret i december 2022, hvor sundhedskommissær Stella Kyriakides meddelte at ændringen ville blive foreslået i starten af 2023. I dag har EU Kommissionen offentliggjort en pressemeddelelse, Q&A og faktaark om forslaget.

I henhold til den foreslåede ændring vil fristen til at overholde de nye regler for højrisiko udstyr blive skubbet til udgangen af 2027 i stedet for maj 2024, mens mellem- og lavere risikoklasser af udstyr skal opfylde kravene inden udgangen af 2028.

Det betyder, at virksomheder vil have længere tid til at sikre sig et nyt certifikat hos et bemyndiget organ. Det giver også yderligere tid til, at flere bemyndigede organer kan udpeges efter de nye regler.

Den anden ændring i forslaget er at fjerne "sell off date" som er den dato, hvorefter udstyr, der er blevet markedsført, skal trækkes af markedet.

EU Kommissionens pressemeddelelse samt tilhørende dokumenter vedrørende forslaget kan ses her

Lægemiddelstyrelsens vigtigste fokus er patienternes sikkerhed, og at sundhedsvæsenet har adgang til det medicinske udstyr, de har brug for. Derfor er vi meget opmærksomme på at få håndteret udfordringerne med overgangen til de nye EU-forordninger.

Vi arbejder tæt sammen med de andre EU-myndigheder og Kommissionen og er i løbende kontakt med aktørerne i branchen.