Fra i dag skal alle ansøgninger om kliniske forsøg indsendes via EU-portalen CTIS

Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter et overgangsår, hvor man har kunnet vælge mellem det gamle direktiv og den nye forordning.

EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System) gik i luften for præcis et år siden, d. 31. januar 2022, samtidig med, at den nye forordning for kliniske forsøg trådte i kraft. I det første år har Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, løbende evalueret funktionaliteten og udført systemforbedringer af CTIS. I overgangsperioden har ansøgerne stadig kunnet vælge at indsende deres materiale til nationale lægemiddelmyndigheder, sådan som det har været gjort under det gamle direktiv. Men fra i dag er det kun CTIS-portalen, der kan anvendes.

Fordelen ved CTIS er, at alle ansøgninger går gennem et fælles europæisk system, så al information om kliniske forsøg, der udføres i EU, er samlet ét sted. Den fælles portal og database vil derfor gøre det nemmere at dele forsøgsdata på tværs af landegrænser, hvilket både skal give bedre vurdering af ansøgninger, resultater og større vidensdeling. Samtidig får patienter, sundhedspersonale og andre interesserede parter via CTIS-hjemmesiden langt bedre mulighed for at finde detaljerede oplysninger og resultater fra alle de kliniske forsøg, der udføres i EU.

Lægemiddelstyrelsen i Danmark modtog i februar 2022 den allerførste ansøgning, der blev sendt via den nye portal, og i alt har styrelsen modtaget 113 forsøgsansøgninger under den nye forordning (CTR-ansøgninger) i 2022. Herudover har vi modtaget 232 ansøgninger under den gamle lovgivning (CTD-ansøgninger). Dvs. 345 ansøgninger i alt og dermed en smule færre end året før, hvor det totale antal ansøgninger var 356.

”Mange danske ansøgere har taget godt imod den nye måde at ansøge på, mens andre nok har foretrukket at ansøge, som de var vant til, men nu er der altså ingen vej udenom. Alle skal bruge CTIS til ansøgninger om nye forsøg. Den gode nyhed er, at EMA er nået rigtig langt med at forbedre funktionaliteten af CTIS og dertil kommer, at vi i Lægemiddelstyrelsen er rigtig godt forberedte på de nye processer under CTR,” siger Frederik Grell Nørgaard, der er sektionsleder for Kliniske Forsøg i Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen har løbende deltaget i og afholdt workshops for branchen og har i dagens anledning i dag, d. 31. januar, inviteret til Fagligt Forum. Her vil styrelsens faglige eksperter sammen med Nationalt Center for Etik stille skarpt på, hvad det betyder, at alle ansøgninger nu skal indsendes via CTIS, hvordan ansøgningsprocessen er påvirket af den nye forordning, hvad en ansøgning konkret skal indeholde, samt hvilke udfordringer der har været igennem forordningens første år.

Der kan fortsat indsendes ændringer til igangværende forsøg som før under det gamle direktiv indtil d. 31. januar 2025, hvorefter alt skal flyttes over til CTIS. Man kan læse mere om dette via nedenstående link til information om forordningen på vores hjemmeside.

Forordningen for kliniske lægemiddelforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)

Clinical Trials Information System | European Medicines Agency (europa.eu)