Nye kriterier for indberetning af forsyningsvanskeligheder med lægemidler
Lægemiddelstyrelsen har fastlagt nye kriterier for, hvornår virksomheder skal indberette forsyningsvanskeligheder med lægemidler. De nye kriterier gør det lettere for virksomhederne at vide, hvornår og for hvilke lægemidler, forsyningsvanskeligheder skal indberettes. Derudover er selve indberetningen gjort lettere med en ny formular.
Lægemiddelstyrelsen følger forsyningen af lægemidler i Danmark tæt, så der er sikre og tilgængelige lægemidler til landets borgere.
Som en del af det arbejde har styrelsen udviklet nye kriterier for, hvornår en virksomhed skal indberette forsyningsvanskeligheder med lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Det betyder, at det både bliver nemmere at se, hvornår man skal indberette, og hvordan man skal indberette
Ny liste over kritiske lægemidler
Fremadrettet skal virksomhederne orientere sig i Lægemiddelstyrelsens nye liste over kritiske lægemidler, når de skal afklare, om en forsyningsvanskelighed for et givent lægemiddel skal indberettes. Forsyningsvanskeligheder med lægemidler, der fremgår af Lægemiddelstyrelsens liste over kritiske lægemidler, skal indberettes. Dertil kommer et krav om altid at indberette forsyningsvanskeligheder, der forventes at vare mere end 60 dage, samt forsyningsvanskeligheder med lægemidler, som virksomheden selv vurderer som patientkritiske.
”Med lanceringen af den nye liste over kritiske lægemidler vil vi gerne gøre det nemmere for virksomheder at vide, for hvilke lægemidler forsyningsvanskeligheder altid ønskes indberettet. Listen giver et samlet overblik, så man kun skal orientere sig ét sted, og dermed gøres processen mere enkel for alle parter,” siger Jeanne Majland, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, og tilføjer:
”Og så er vi også stolte af, at listen er kommet til verden gennem et godt samarbejde med eksterne parter, så vi har fået alle faglige perspektiver med. En stor tak til alle, der har givet værdifuld feedback undervejs.”
Den udarbejdede liste har været i høring hos de lægevidenskabelige selskaber samt hos Danske Patienter og er tiltænkt som en liste, der opdateres løbende.
Ny formular forbedrer processen
Indberetning af forsyningsvanskeligheder skal ske mindst to måneder før, at virksomheden forventer forsyningsvanskeligheder på et lægemiddel. Til dette formål er der udarbejdet en ny formular, der gør det lettere for virksomhederne at indberette og som samtidig sikrer, at relevante data indberettes korrekt fra starten:
”Tidligere skulle man indberette via en word-fil, hvor alt var fritekst, hvilket har medført mange afklarende emails mellem virksomhederne og Lægemiddelstyrelsen. Med den nye formular er mange svarmuligheder kategoriseret, hvorved vi sikrer, at vi fra begyndelsen får de rigtige input og dermed hurtigere kan begynde den vigtige sagsbehandling, som jo ofte fører til, at konsekvenserne af en forsyningsvanskelighed mindskes,” siger Jeanne Majland.
Lægemiddelstyrelsen betragter det som en forsyningsvanskelighed, når en indehaver af en markedsføringstilladelse ikke kan imødekomme grossisternes efterspørgsel på et lægemiddel.
Link
Læs mere om de nye indberetningskriterier, listen over kritiske lægemidler og den nye formular