Indberetning om forsyningsvanskeligheder for lægemidler
Virksomheder skal indberette forsyningsvanskeligheder til Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen følger forsyningen af lægemidler ekstra tæt på grund af ustabilitet i markedet som følge af coronakrisen. Der er derfor brug for yderligere indberetninger af potentielle forsyningsvanskeligheder. Virksomheder med store markedsandele bedes derfor indberette potentielle forsyningsvanskeligheder, selvom markedet forventes forsynet af substituerbare lægemidler.
Virksomheder skal ved forsyningsvanskeligheder for et lægemiddel tage stilling til, om der er en risiko for påvirkning af behandlingen af patienter eller dyr i Danmark. Hvis dette er tilfældet, skal virksomheden indberette sådanne forsyningsvanskeligheder til Lægemiddelstyrelsen ved udfyldelse af dette skema og sende skemaet til Lægemiddelstyrelsen.
Indberetningspligten vedr. forsyningsvanskeligheder gælder for:
- situationer hvor der kan opstå potentielle livstruende eller alvorlige konsekvenser for patienternes/dyrenes helbred, fordi det ikke er muligt at finde andre lægemidler til behandling af patienter
- situationer, hvor manglen på lægemidlet kan påvirke behandlingen af patienter/dyr, idet der ikke findes et markedsført substituerbart lægemiddel, eller der er usikkerhed om leveringsevne for alternativer. Dette betyder, at der skal skiftes til et andet, ikke-substituerbart lægemiddel, f.eks. et lægemiddel på udleveringstilladelse eller et nyt lægemiddel via recept fra lægen.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker har ifølge lægemiddellovens § 22, stk. 2, pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om en beslutning om midlertidigt ophør af markedsføringen mindst 2 måneder før ophør af markedsføringen, medmindre der foreligger særlige omstændigheder (ved permanent ophør af markedsføringen henvises til Lægemiddelstyrelsens vejledning om ”sunset Clause” – underretning om påbegyndelse eller ophør af markedsføring). Beslutningen skal begrundes, herunder navnlig hvis tiltaget skyldes forhold vedrørende lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. Manglende overholdelse af indberetningspligten kan straffes ved bøde.