Alvorlige forsyningsvanskeligheder for lægemidler
Alvorlige forsyningsvanskeligheder defineres som tilfælde, hvor en mangelsituation vil påvirke behandlingen af patienter. Det kan f.eks. være tilfælde, hvor der ikke er godkendte alternative lægemidler på markedet, eller hvor disse ikke kan anvendes til en bestemt gruppe af patienter.
Situationer med alvorlige forsyningsvanskeligheder kan f.eks. opstå når indehaveren af en markedsføringstilladelse har leveringsvanskeligheder, eller når der er problemer med et lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller effekt. Endvidere kan der opstå alvorlige forsyningsvanskeligheder når indehaveren af en markedsføringstilladelse af andre årsager vælger at standse markedsføringen af et lægemiddel, enten midlertidigt eller permanent.
Lægemiddelstyrelsen kan få indberetninger om risiko for/forventning om alvorlige forsyningsvanskeligheder for et lægemiddel fra lægemiddelvirksomheder eller andre landes myndigheder.
Når Lægemiddelstyrelsen modtager information om alvorlige forsyningsvanskeligheder for et lægemiddel, undersøger vi, hvordan dette vil påvirke befolkningen. Vi vil i samarbejde med lægemiddelvirksomheder og evt. andre europæiske myndigheder undersøge, om der kan skaffes alternative lægemidler, som kan dække markedet i en periode.
Det kan desuden være relevant at udsende direkte information til sundhedspersonale med rådgivning om, hvordan denne mangelsituation kan håndteres. Ligeledes kan vi vælge at informere om situationen på vores hjemmeside.
Pligt til indberetning om alvorlige forsyningsvanskeligheder for lægemidler
Virksomheder skal ved forsyningsvanskeligheder for et af deres lægemidler tage stilling til, om det forventes at ville påvirke behandlingen af patienter i Danmark. Hvis dette er tilfældet, skal virksomheden indberette disse alvorlige forsyningsvanskeligheder til Lægemiddelstyrelsen på shortage@dkma.dk.
Med mindre der er tale om akut opståede forhold, skal indberetningen sendes senest 2 måneder før forsyningsvanskelighederne forventes at opstå, og indberetningen skal indeholde oplysning om årsagen til, at lægemidlet ikke markedsføres.
Vær venligst opmærksom på at kun alvorlige forsyningsvanskeligheder skal indberettes til shortage@dkma.dk. Angående indberetninger om leveringssvigt til medicinpriser.dk se nærmere her.