Opdatering af produktinformationen for veterinære lægemidler i overensstemmelse med version 9 af QRD-skabelonen

I henhold til artikel 152 i forordning (EU) 2019/6 skal produktinformationen for alle veterinære lægemidler, der er udstedt markedsføringstilladelse til i henhold til direktiv 2001/82/EC, være i overensstemmelse med version 9 af QRD-skabelonen. Indehavere af markedsføringstilladelser mindes venligst om deres forpligtelse til at sikre, at deres veterinærlægemidler er i overensstemmelse med artikel 152 i forordning 2019/6 senest den 30. januar 2027.

For at bringe produktinformationen i overensstemmelse med version 9 af QRD-skabelonen skal der indsendes en variation der kræver assessment (VRA) med klassificeringen G.I.18. For at sikre rettidig vurdering af disse variationer, anmodes indehavere af markedsføringstilladelser venligst om:

• Kun at medtage ændringer til produktinformationen, der er relateret til opdateringen til version 9 af QRD- skabelonen. Andre ændringer til teksterne vil ikke blive accepteret under G.I.18-variationen.

• Kun at medtage redaktionelle ændringer til produktinformationen, hvor det er strengt nødvendigt (f.eks. for at mindske risikoen for misforståelser og/eller medicineringsfejl).

• At medsende den reviderede produktinformation i Word format, hvor alle foreslåede ændringer er fremhævet.