Risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler er nu muligt

Bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg kan være ressourcekrævende for både investigator og sponsor. Den nye forordning om kliniske forsøg (CTR), giver mulighed for at tilpasse bivirkningshåndteringen i forhold til den enkelte forsøgsprotokol.

Derfor har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Vejledningen beskriver de muligheder og krav der er i forbindelse med tilpasning af bivirkningshåndteringen. Dette betyder, at det især i kliniske forsøg med veletablerede markedsførte lægemidler, vil være muligt at risikotilpasse bivirkningshåndteringen med udgangspunkt i det specifikke forsøgs formål og design.

Det er vigtigt at understrege, at dette er den første udgave af vejledningen, som forventes af blive opdateret løbende. Vi opfordrer derfor alle interessenter til at sende kommentarer, input og spørgsmål til vejledningen til postkassen for kliniske forsøg.

Vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering under CTR v.1.0