Systemiske og inhalerede fluorquinolon-antibiotika: påmindelse om begrænsninger ved brug

Systemiske og inhalerede fluorquinolon-antibiotika: påmindelse om begrænsninger ved brug

Indehaverne af markedsføringstilladelserne for fluorquinolon-antibiotika vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen gerne minde dig om følgende:

Resumé

• Nye studiedata tyder på, at fluorquinoloner fortsat ordineres ud over de anbefalede anvendelser.
• Systemiske og inhalerede fluorquinoloner bør IKKE ordineres til:
  • patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger med quinolon- eller fluorquinolon-antibiotika;
  • infektioner, som ikke er svære, eller som er selvbegrænsende (såsom faryngitis, tonsillitis og akut bronkitis);
  • lette til moderate infektioner (herunder ukompliceret cystitis, akut forværring af kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akut bakteriel rhinosinuitis og akut otitis media), medmindre andre antibiotika, der normalt anbefales til disse infektioner, ikke anses for at være hensigtsmæssige;
  • ikke-bakterielle infektioner, f.eks. ikke-bakteriel (kronisk) prostatitis;
  • forebyggelse af rejsediarré eller tilbagevendende infektioner i de nedre urinveje
• Systemiske og inhalerede fluorquinoloner er forbundet med meget sjældne, alvorlige, invaliderende, langvarige og potentielt irreversible bivirkninger. Lægemidlerne bør kun ordineres til godkendte indikationer og efter nøje vurdering af fordele og risici hos den enkelte patient.

Baggrund for denne sikkerhedsinformation

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fremsatte udtrykkelige anbefalinger om at begrænse anvendelsen af systemiske og inhalerede fluorquinoloner efter en EU-dækkende gennemgang i 2018 for at evaluere risikoen for alvorlige og langvarige (varende måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger, der primært påvirker det muskuloskeletale system og nervesystemet. Som følge af EMAs gennemgang blev anvendelsen af lægemidler indeholdende fluorquinolon væsentligt begrænset i 2019.
Blandt alvorlige bivirkninger kan nævnes tendinitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteterne, gangforstyrrelser, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsesbesvær, hallucinationer, psykose, søvnforstyrrelser og svækkede sanser (hørelse, syn, smags- og lugtesans). Seneskade (især skade på akillessenen, men også andre sener) kan opstå inden for 48 timer efter påbegyndelsen af behandlingen, eller flere måneder efter behandlingens ophør.

Der er blevet gennemført en EMA-finansieret undersøgelse ("Impact of European Union Label Changes for Fluorquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use" (EUPAS37856) baseret på en analyse af ordinationsraterne for fluorquinoloner i seks europæiske sundhedsdatabaser (fra Belgien, Frankrig, Tyskland, Nederlandene, Spanien og Storbritannien).
Studiet tyder på, at fluorquinoloner stadig anvendes ud over de godkendte indikationer. På grund af studiets begrænsninger kan der imidlertid ikke drages endelige konklusioner.

• Sundhedspersonale mindes om at rådgive patienterne om
  • risikoen for førnævnte alvorlige bivirkninger;
  • den potentielt langvarige og alvorlige karakter af disse virkninger;
  • straks at søge læge ved de første tegn på førnævnte alvorlige bivirkninger, inden behandlingen fortsættes.
• Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider, hos ældre, hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos patienter med transplanterede organer, da risikoen for fluorquinolon-induceret tendinitis og seneruptur kan forværres hos disse patienter.

Opfordring til indberetni

Sundhedspersonale opfordres til at indberette formodede bivirkninger hos patienter, der tager antibiotika af fluorquinolontypen, til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Telefon: +45 44 88 95 95

Virksomhedernes kontaktoplysninger

Hvis du har spørgsmål eller ønsker yderligere oplysninger, bedes du kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen: