Ændringer for lægemiddelpakninger fra Storbritannien

Fra d. 1. januar 2025 ophører den frivillige ordning for lægemiddelpakninger fra Storbritannien (UK) at de har 2D stregkode påført på ydre pakning. Ændringen medfører, at Storbritannien nedlægger deres nationale verifikationssystem UKNI. 

Lægemidlerne fra Storbritannien/lægemidler fra 3. lande følger gældende regler for håndtering af lægemidler på udleveringstilladelse (§29 lægemidler) og sera, vacciner mfl. (§30 lægemidler).

Før 1. januar 2025
Lægemidler fra Storbritannien på markedet før 1. januar 2025 kan have påført 2D stregkode på ydre pakning og de vil fremgå i en overgangsperiode indtil lægemidlet udløber. Det er muligt at verificere og deaktivere lægemidlerne i DMVS-databasen indtil 31. december 2024. 

Efter 1. januar 2025
Det er ikke længere muligt at verificere eller deaktivere lægemidlerne i DMVS-databasen da der vil fremkomme alarm ved forsøg på scanning. Lægemidler fra Storbritannien vil fremadrettet være påført UK only. 

Håndtering – apotek/sygehusapotek
• Lægemidler fra Storbritannien eller fra andre 3. lande skal ikke verificere 2D stregkode. De udløser alarm.
• Hvis alarm er udløst, sæt lægemidlet i karantæne og undersøg alarmtype
• Dokumenter alarm efter apotekets interne procedure
• Ved mistanke om forfalskede lægemidler skal Lægemiddelstyrelsen kontaktes i samarbejde med importør/grossist
• Lægemidlet må ikke være tilbagekaldt eller udløbet og emballagen skal være intakt
• Alarm kan lukkes: Lægemidlet udleveres på baggrund af udleveringstilladelsen sammenholdt med lægemiddel og land angivet på udleveringstilladelsen
• Alarm kan ikke lukkes: Lægemidlet kan ikke udleveres. Fasthold lægemidlet i karantæne og kontakt ansvarlig importør på udleveringstilladelsen for videre aktion
• Afslut dokumenteret alarmundersøgelse

Håndtering – importør/grossist
• Lægemidler fra Storbritannien eller fra andre 3. lande skal ikke verificere 2D stregkode. De udløser alarm.
• Hvis alarm er udløst, sæt lægemidlet i karantæne og undersøg alarmtype
• Dokumenter alarm efter virksomhedens interne procedure
• Importør og/eller grossist bistår apoteket med afklaring af lægemidlets status (herunder distributionskæde, mistanke for forfalskede lægemidler og oplysninger om lægemidlet som er nødvendig for behandling af alarmen)
• Ved mistanke om forfalskede lægemidler skal Lægemiddelstyrelsen kontaktes 
• Lægemidlet må ikke være tilbagekaldt eller udløbet og emballagen skal være intakt
• Alarm kan lukkes: Lægemidlet kan distribueres til apotek/sygehusapotek på baggrund af udleveringstilladelsen
• Alarm kan ikke lukkes: Lægemidlet kan ikke distribueres. Fasthold lægemidlet i karantæne og træf beslutning om destruktion
• Afslut dokumenteret alarmundersøgelse