Per 1. januar 2025 er det tilladt at genbruge medicinsk engangsudstyr

1. januar 2025 træder en ændret bekendtgørelse for medicinsk udstyr i kraft. Den gør det muligt at sende medicinsk engangsudstyr til oparbejdning og videre genbrug. Sam-tidig sikrer den, at det oparbejdede udstyr er sikkert og effektivt at benytte på lige fod med det oprindelige CE-mærkede udstyr.

Klima- og sundhedsdagsordenen får generelt stigende opmærksomhed – herunder hvordan medicinsk udstyr kan være med til at reducere klimabelastningen. Dertil kommer en bekymring for forsyning af medicinsk udstyr i EU.

I august 2023 nedsatte Indenrigs- og Sundhedsministeriet en arbejdsgruppe, som skulle hjælpe med at fastsætte nationale regler for oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr.

Lægemiddelstyrelsen fungerede som tovholder for arbejdsgruppen, der kom med sine anbefalinger i maj 2024. Sideløbende med arbejdsgruppen har der også været nedsat en følgegruppe bestående af relevante eksterne interessenter. Følgegruppen har fulgt arbejdsgruppens arbejde og er kommet med vigtige input igennem processen.

Arbejdsgruppen anbefalede at tillade artikel 17, stk. 2 i forordningen om medicinsk udstyr (MDR) gennem en bekendtgørelsesændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr (BEK nr. 837 af 20. juni 2023).

Oparbejderen overtager fabrikantens forpligtelser og ansvar

Den nye bekendtgørelse åbner for muligheden for at sende engangsudstyr til oparbejdning via eksterne oparbejdere. Som følge af ændringen overtager den såkaldte oparbejder alle fabrikantens forpligtelser og ansvaret for udstyret. Oparbejderen CE-mærker også udstyret på ny og har ansvaret for udstyrets sikkerhed og ydeevne.

De nødvendige eksperter og kompetencer inddrages under certificeringsprocessen hos det bemyndigede organ. Det betyder, at det oparbejdede engangsudstyr er sikkert og effektivt at benytte – på lige fod med oprindeligt CE-mærket udstyr.

Regler for intern genbehandling er endnu ikke fastlagt

Det er vigtigt at bemærke, at regler for intern genbehandling ikke er omfattet af denne ændring. Det skyldes, at de endnu ikke er fastlagt.

Den opdateret bekendtgørelse kan ses på Retsinformationen efter 1. januar 2025.  

Kontakt gerne Lægemiddelstyrelsen med eventuelle spørgsmål på Send en mail.