16. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr

Med dette sidste nyhedsbrev i 2025 ønsker Medicinsk udstyr alle en rigtig god jul og godt nytår 

I denne juletid er EU-Kommissionen i gavehumør, og derfor kan vi i dette nyhedsbrev dele en række EU-relaterede nyheder.

EU-Kommissionen har præsenteret lovforslag til revision af MDR/IVDR

EU-Kommissionen præsenterede den 16. december et lovforslag til revision af forordningerne for medicinsk udstyr (MDR) og in vitro diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR), der har til formål at forbedre de nuværende bestemmelser – særligt med henblik på at sikre et velfungerende indre marked og opretholde et højt niveau af patientsikkerhed.

Det nye udspil tager afsæt i det gældende regelsæt og indeholder desuden en række justeringer, der tilsammen har som målsætning at etablere et mere omkostningseffektivt system ved at reducere administrative byrder, herunder rapporteringsforpligtelser, øge forudsigeligheden for bemyndigede organers certificeringsprocesser samt strømline diverse procedurer.

En Q&A om lovforslaget kan findes her, mens Kommissionens forslag i sin helhed  er tilgængeligt her.

Med lovforslaget foreslår EU-Kommissionen bl.a. at:

• fjerne det femårige re-certificeringskrav for udstyr. I stedet skal bemyndigede organer foretage periodiske reviews, der er proportionelle med udstyrets risikoklasse
• introducere hurtigere godkendelsesprocesser for orphan og breakthrough udstyr
• udvide bredden af ekspertise tilgængeligt i ekspertpaneler under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og give panelerne en større rådgivende rolle i regulatoriske beslutninger
• reducere rapporteringsforpligtelser for fabrikanter (eksempelvis frekvensen af PSUR)
• fabrikanter i fremtiden skal komme med argumenter for, at engangsudstyr produceres som engangsudstyr og ikke som udstyr til flergangsbrug
• mindske involveringen af bemyndigede organer for lav- og mellemrisiko-klasse udstyr
• øge digitaliseringen af en række processer
• indføre en mere strømlinet proces for kombinationsstudier

Lovforslaget skal nu behandles og forhandles af medlemsstaterne i Ministerrådet og af Europa-Parlamentet. Disse processer kan godt tage en rum tid, så i skrivende stund er det ikke muligt at sige noget præcist om, hvornår, de europæiske aktører kan nå til enighed om lovteksten og revisionen derpå kan vedtages. Eller om landene i det hele taget kan blive enige om det bud på justeringer, der nu er på bordet (hvis ikke, så vil det givetvis trække yderligere ud).

Høring om gennemførelsesforordning om fastsættelse af regler for anvendelsen af krav for bemyndigede organer

EU-Kommissionen har ydermere sendt et udkast til en gennemførelsesforordning i høring. Den har til formål i højere grad at sikre transparens, ensartethed og forudsigelighed med bemyndigede organers praksisser og processer under de nuværende forordninger.

EU-Kommissionen vil med gennemførelsesforordningen bl.a.:

• etablere harmoniserede krav for pålidelige pristilbud
• fastsætte maksimale tidslinjer samt en gennemsigtig overvågning af disse tidslinjer og omkostninger
• klargøre hvad en re-certificering indeholder, herunder at bemyndigede organer skal informere producenter om mindst ét år, før et certifikat udløber

Den offentlige høring varer frem til den 9. januar 2026. Høringen samt gennemførelsesforordningen kan findes her.

Gennemførelsesforordninger er et redskab, som EU-Kommissionen kan bruge til at sikre, at en lov gennemføres korrekt. Inden gennemførelsesforordningen kan vedtages, skal EU-Kommissionen høre et udvalg, som alle EU-landene er repræsenteret i. I EU-lingo kaldes dette komitologi.

Gennemførelsesforordningen forventes vedtaget i Q1 2026.

MDCG-guidance vedr. breakthrough udstyr

Medical Device Coordination Group (MDCG) har udgivet en guidance vedr. breakthrough udstyr under de nuværende forordninger.

Et medicinsk udstyr eller et in vitro-diagnostisk udstyr kan betegnes som breakthrough, hvis det repræsenterer en ny og innovativ løsning, der forventes at tilbyde en diagnostisk eller terapeutisk mulighed for patienter med alvorlige og livstruende sygdomme, hvor der i dag mangler effektive behandlinger.

Formålet med denne guidance er at præsentere anbefalinger til en strømlinet vej til CE-mærkning og markedsadgang for breakthrough udstyr. Dette er i bestræbelserne på at sikre patienters adgang til udstyr uden at gå på kompromis med den kliniske evidens.

I dokumentet beskrives beskriver muligheder og fordele for producenter med fokus på at undgå unødige forsinkelser og fremme sikker innovation. Kriterierne som et udstyr skal leve op til for at kunne kvalificeres som breakthrough, kan også findes i dokumentet.

Guidance kan findes her.

Nævnet for Sundhedsapps lancerer vejledningsmøder

I Lægemiddelstyrelsen sidder sekretariatet for Nævnet for Sundhedsapps, der understøtter nævnets arbejde med at vurdere og anbefale sundhedsapps til borgere og sundhedspersoner.

Sekretariatet har for nylig lanceret en ny service til dem, der overvejer at sende en ansøgning til nævnet, men som måske har spørgsmål til ansøgning eller kriterierne. For at gøre ansøgningsprocessen så enkel og smidig som muligt, tilbyder sekretariatet vejledningsmøder med potentielle ansøgere. Mødet tager udgangspunkt i dit behov – hvad enten det er afklaring af krav til dokumentation, spørgsmål til processen eller noget helt tredje.

På årets sidste nævnsmøde i november blev der anbefalet yderligere tre apps, og det samlede antal anbefalede sundhedsapps nåede dermed op på 10. De kan alle findes på sundhed.dk.

Ønsker du at booke et vejledningsmøde kan du skrive til sekretariatet på Send en mail eller læse mere på Nævnet for Sundhedsapps’ temaside.

Hvis du vil vide mere

Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, som vi opdaterer løbende.

Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr på Send en mail, hvis du har spørgsmål eller vil vide mere om udvalgte emner.