Årets fokus ved inspektioner i 2025

7. januar 2025

Fokus på rengøringsvalidering under GMP-inspektioner

Lægemiddelstyrelsen har et øget fokus på rengøringsvalidering under inspektioner af GMP-virksomheder i 2025. Forventningen er, at GMP-virksomheder har udført rengøringsvalideringer der dokumenterer, at anvendte rengøringsmetoder er både effektive og reproducerbare.

Under inspektionerne vurderes både udførelsen af rengøringsvalideringen og den tilknyttede risikovurdering. Der lægges desuden vægt på, hvordan resultaterne af valideringen er implementeret i virksomhedens procedurer.
Krav er beskrevet i EU GMP EudraLex vol. 4, Annex 15, kapitel 10

Fokus på IT-systemer under GDP-inspektioner

Fremadrettet vil Lægemiddelstyrelsen under inspektioner af GDP-virksomheder have et øget fokus på IT-systemer. I forbindelse med inspektionerne vil vi derfor stikprøvevist gennemgå kravene i GDP-vejledningen vedr. IT-systemer.
I forbindelse med varsling af GDP-inspektioner vil vi som hidtil bede om en liste over IT-systemer, der anvendes til GDP-aktiviteter/processer. Dette kan eksempelvis være IT-systemer som f.eks. ERP-system, dokumenthåndteringssystemet og system til temperaturovervågning. 
Baggrund og krav er beskrevet i GDP-vejledningen afsnit 3.3.1