De første fire EUDAMED-moduler bliver obligatoriske fra maj 2026
D. 27. november 2025 blev den officielle Notes publiceret i Official Journal of the European Union (OJEU). Denne publicering har startet en 6 måneders transitionsperiode, hvilket betyder, at de første fire moduler i Eudamed bliver obligatoriske at anvende for alle relevante aktører fra 28. maj 2026.
De fire moduler er:
- Actor Registration
- UDI/Device Registration
- Notified Bodies & Certificates
- Market Surveillance
Der er allerede nu åbnet for frivillig anvendelse af både aktør-modulet, UDI/enheds-modulet samt modulet for bemyndigede organer og certifikater, hvilket der har været siden hhv. december 2020 og oktober 2021 (med undtagelse af visse funktioner i sidstnævnte).
En registrering i aktør-modulet i Eudamed, og rekvirering af et SRN-nummer (Single Registration Number), er nødvendig for at enhver efterfølgende handling i Eudamed. På baggrund af ovenstående anbefaler vi i Lægemiddelstyrelsen derfor, at aktører der ifølge MDR/IVDR skal registrere sig i Eudamed, gør dette i god tid inden overgang til obligatorisk anvendelse.
Benyttelsen af de sidste to moduler – hhv. Vigilance & postmarket surveillance (VGL) samt Clinical Investigations and performance studies (CIPS) - afventer stadig. Ifølge EU-Kommisionen er den nuværende tidsplan for disse to moduler under review.
Se mere information på både Lægemiddelstyrelsens og EU-Kommissionens hjemmeside.
Se desuden ”Gradual roll-out of Eudamed” vedrørende praktiske aspekter i forbindelse med implementeringen af den gradvise udrulning af Eudamed. Link: https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=eudamed-qa_en.pdf
EU-Kommissionen har lavet et Eudamed informationscenter. Det kan tilgås her: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html.