Elektroniske indlægssedler for lægemidler til dyr har for lille skriftstørrelse

Til virksomheder

Lægemiddelstyrelsen overvåger læsbarheden af de elektroniske indlægssedler, der uploades til DKMAnet. Det gør vi ved at tage nogle stikprøver, hvor indlægssedlerne bliver printet ud, hvorefter læsbarheden vurderes. Man skal altid kunne finde den vigtige information om sin medicin, som står i indlægssedlen, også selvom indlægssedlen fra medicinpakken bliver væk.

I øjeblikket tager vi stikprøver af indlægssedler for lægemidler til dyr. I disse stikprøver kan vi se, at mange indlægssedler har for lille skriftstørrelse, når de printes.

For lægemidler til både mennesker og dyr anbefaler vi, at indlægssedlerne har mindst skriftstørrelse 9 for at sikre god læsbarhed. Kriterier for god læsbarhed findes i Guideline on the Readbility of the Labelling and package leaflet. Disse kriterier for læsbarheden er ikke begrænset til specifikke typer af medicin.

Indlægssedlerne kan uploades i Word format for øge læsbarheden; det behøver ikke at være samme format som indlægssedlen i medicinpakken.

Indlægssedlen, der uploades, skal være den nyeste og skal indeholde en dato for seneste revision.

Når vi finder indlægssedler med dårlig læsbarhed i vores kontroller, vil Markedsføringsindehavere blive kontaktet direkte.

Referencer til relevant lovgivning:

• Guideline on the Readbility of the Labelling and package leaflet of Medicinal Products for Human use
• Bekendtgørelse om ilægning og indsendelse af indlægssedler for lægemidler til mennesker og dyr (retsinformation.dk)
• Veterinary product information (QRD) templates | European Medicines Agency (EMA).
• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/ af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF
• Vejledning om mærkning m.m. af lægemidler til dyr