Finasterid og dutasterid – Nye tiltag skal minimere risikoen for selvmordstanker

Indehaverne af markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende finasterid
og dutasterid vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og
Lægemiddelstyrelsen gerne oplyse dig om følgende:

Resumé

• Selvmordstanker er en bivirkning ved orale produkter indeholdende finasterid,
• der hovedsageligt er rapporteret hos patienter behandlet for androgenetisk
  alopeci.
• Patienter, der behandles med oral finasterid for androgenetisk alopeci, skal rådes
  til at stoppe behandlingen og søge lægehjælp, hvis de oplever nedtrykthed,
  depression eller selvmordstanker.
• Seksuel dysfunktion, der kan bidrage til humørsvingninger, herunder
  selvmordstanker, er blevet rapporteret hos nogle patienter behandlet for
  androgenetisk alopeci. Patienterne skal opfordres til at søge lægehjælp i tilfælde
  af seksuel dysfunktion, og seponering af behandling skal overvejes.
• Et patientkort vil være tilgængeligt i pakningen med lægemidler, der indeholder
  finasterid 1 mg for at fremhæve risikoen for nedtrykthed, depression,
  selvmordstanker og seksuel dysfunktion, der er rapporteret med finasterid.
• På trods af den utilstrækkelige evidens til at fastslå en direkte sammenhæng
  mellem selvmordstanker og dutasterid, og baseret på den fælles virkningsmekanisme
  for lægemidler i klassen af 5-alfa-reduktasehæmmere, bør patienter, der behandles med
  dutasterid, rådes til straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer på humørsvingninger.
  
  

Baggrund for sikkerhedsinformationen

Finasterid og dutasterid er 5-alfa-reduktasehæmmere (5-ARI'er). Finasterid er en hæmmer af
enzymet 5-alfa-reduktase type 1 og 2 med en større affinitet for type 2. Dutasterid er rettet mod
begge isoformer af dette enzym.

Lavdosis orale formuleringer af finasterid (1 mg) er indiceret til behandling af mandligt hårtab i et
tidligt stadie (androgenetisk alopeci). En kutan sprayopløsning af finasterid 2,275 mg/mL (topikal)
er godkendt til samme indikation. Højere doser af orale formuleringer af finasterid (5 mg),
herunder kombinationer med enten tadalafil eller tamsulosin, er indiceret til symptomatisk
behandling af benign prostatahyperplasi og til forebyggelse af urologiske hændelser. Dutasteride
er kun tilgængelige som orale formuleringer, herunder i kombination med tamsulosin, og er
indiceret til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi. For lægemidler, der
indeholder finasterid og dutasterid, er nogle psykiatriske lidelser kendte risici og allerede omtalt
i produktinformationen.

Efter en EU-dækkende gennemgang foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) af de
tilgængelige data vedrørende selvmordstanker og selvmordsadfærd, der er indberettet med 5-
ARI'er, blev det konkluderet, at evidensniveauet for disse hændelser varierer afhængigt af de
respektive indikationer, aktive stoffer og formuleringer.

I forbindelse med gennemgangen er der identificeret 325 relevante tilfælde af selvmordstanker i
EudraVigilance, den europæiske database over indberetninger af formodede bivirkninger. Der blev
rapporteret 313 tilfælde for finasterid og 13 for dutasterid (1 tilfælde rapporterede brug af både
finasterid og dutasterid). De fleste tilfælde blev rapporteret for patienter behandlet for alopeci,
mens et 10 gange lavere antal tilfælde blev rapporteret for patienter behandlet for godartet
prostatahyperplasi. Disse tal bør ses i sammenhæng med den estimerede eksponering for
finasterid på ca. 270 millioner patientår og for dutasterid ca. 82 millioner patientår.

Finasterid 1 mg (androgenetisk alopeci)

Efter gennemgangen af de tilgængelige data bekræfter EMA, at selvmordstanker er en bivirkning
med en ukendt hyppighed, hvilket betyder, at den ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data.
Den nuværende produktinformation for disse formuleringer indeholder allerede en advarsel om
humørsvingninger, herunder selvmordstanker, sammen med en anbefaling om at stoppe
behandlingen og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer opstår. Derudover
identificerede gennemgangen tilfælde af selvmordstanker, hvor seksuel dysfunktion (en kendt
bivirkning af finasterid) bidrog til udviklingen af humørsvingninger, herunder selvmordstanker.
Advarsler og forsigtighedsregler vil blive opdateret for at råde patienter til at konsultere deres
læge, hvis de oplever seksuel dysfunktion, og seponering af behandlingen bør overvejes.

Et patientkort vil blive inkluderet i pakken for at informere om risikoen for humørsvingninger,
herunder selvmordstanker og for seksuel dysfunktion, og for at rådgive om de passende
handlinger, der skal træffes.

Finasterid 5 mg (godartet prostatahyperplasi), herunder kombinationer med tadalafil eller tamsulosin

Gennemgangen bekræftede også, at selvmordstanker er en bivirkning med hyppigheden ukendt
(kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). Den nuværende produktinformation for disse
formuleringer indeholder allerede en advarsel om humørsvingninger, herunder selvmordstanker,
sammen med anbefalingen om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.

Topikal finasterid (androgenetisk alopeci)

Produktinformationen indeholder allerede information om risikoen for humørsvingninger
forbundet med brugen af oral finasterid. Der er i øjeblikket utilstrækkelig evidens til at
understøtte en årsagssammenhæng mellem topikal finasterid og risikoen for selvmordstanker.
Derfor vil der ikke være opdatering af produktoplysninger.

Dutasterid 0,5 mg (godartet prostatahyperplasi) inklusive kombinationer med tamsulosin

Selvom der ikke er tilstrækkelig evidens til at fastslå en risiko for selvmordstanker med dutasterid,
og baseret på evidensen for en anden oral 5-ARI, vil advarsler og forsigtighedsregler for brug blive
opdateret for at informere om den potentielle risiko for selvmordstanker som en 
sikkerhedsforanstaltning, med en anbefaling om, at patienter straks bør søge lægehjælp,
hvis der opstår symptomer på humørsvingninger.

Indberetning af formodede bivirkninger:

Læger og andre sundhedspersoner opfordres til at indberette formodede bivirkninger
hos patienter, der behandles med eller er behandlet med produkter indeholdende finasterid
og dutasterid, til Lægemiddelstyrelsen via en e-blanket på styrelsens hjemmeside
www.meldenbivirkning.dk

Hvis du har spørgsmål til indberetning af formodede bivirkninger, kan du kontakte Lægemiddelstyrelsen via:

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
E-mail: Send en mail
Tlf: +45 44 88 95 95

Virksomhedernes kontakt oplysninger

Hvis du har spørgsmål eller ønsker yderligere oplysninger, bedes du kontakte indehaveren af
markedsføringstilladelsen:

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Alkaloid-INT d.o.o.
Lægemidlets navn Dutasterid "Alkaloid"
E-mail Send en mail eller Send en mail
Telefon +386 1 3004 293

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Amarox Pharma B.V.
Lægemidlets navn Finasteride Amarox
E-mail Send en mail
Telefon +31 68 335 84 78

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Exeltis Healthcare S.L
Repræsentant: Exeltis Sverige AB
Lægemidlets navn Unisol
E-mail Send en mail
Telefon +46 8 586 335 10

Indehaverne af markedsføringstilladelserne G.L. Pharma GmbH 
Lægemidlets navn Lanadut ogDutasterid/Tamsulosinhydrochlorid “G.L. Pharma“
E-mail Send en mail
Telefon +43 3136 82577- 0

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Hexal A/S
Lægemidlets navn Dutasterid "Hexal"
E-mail Send en mail
Telefon +45 6395 1000

Indehaverne af markedsføringstilladelserne KRKA, d.d., Novo mesto
Repræsentant: KRKA Sverige AB
Lægemidlets navn Dutasteride "Krka" Dutrys
E-mail Send en mail
Telefon +46 8 643 67 66

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Laboratorios Leon Farma, S.A.
Lægemidlets navn Dutasterid Laboratorios León Farma
E-mail Send en mail
Telefon +34 619 275 590

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Laboratorios Liconsa, S.A
Lægemidlets navn Dutasterid "Liconsa" Deridust, bløde kapsler og 
Dutasterid "Laboratorios Liconsa", bløde kapsler
E-mail Send en mail
Telefon +34 619 275 590

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Medical Valley Invest AB
Lægemidlets navn Finasteride "Medical Valley", Dutasteride "Medical Valley" og Duta Tamsaxiro
E-mail Send en mail
Telefon +46 40 122131

Indehaverne af markedsføringstilladelserne STADA Arzneimittel AG
Repræsentant: Stada Nordic
Lægemidlets navn Finasterid STADA
E-mail Send en mail
Telefon +45 4485 9999

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Teva B.V
Repræsentant: Teva Denmark A/S 
Lægemidlets navn Finasteride ”Teva” og Dutasteride ”Teva”
E-mail Send en mail
Telefon +45 4498 5511

Indehaverne af markedsføringstilladelserne 2care4 Generics ApS
Lægemidlets navn Prosterid
E-mail Send en mail
Telefon +45 7610 1500

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Universal Farma, S.L.
Lægemidlets navn Dutasterid "Universal Pharma", bløde kapsler
E-mail Send en mail
Telefon +34 619 275 590

Indehaverne af markedsføringstilladelserne Viatris Limited
Repræsentant: Viatris ApS
Lægemidlets navn Dutasterid “Viatris”
E-mail Send en mail
Telefon +45 2811 6932