Pilotprojekt med engelsksprogede lægemiddelpakninger forenkler sprogkrav
Det igangværende pilotprojekt med fælles nordiske lægemiddelpakninger bliver nu udvidet, så fællesnordiske pakninger nu kan få engelsk mærkning og tekst sammen med andre EU-sprog. Ændringen har til formål i endnu højere grad at forbedre patienternes adgang til vigtige lægemidler i hele Norden.
I snart et år har et fællesnordisk pilotprojekt givet indehavere af markedsføringstilladelser (MAH’er) for visse hospitalslægemidler mulighed for at anvende fællesnordiske pakninger med kun engelsk tekst på både emballage og indlægsseddel.
For at styrke forsyningssikkerheden og tilgængeligheden yderligere udvides pilotprojektet nu, så engelske tekster kan kombineres med andre EU-sprog på emballagen.
Lovgivningen er klar i forhold til betydningen af nationale sprog på pakninger. Dvs. første valg er nordiske pakninger med nationale sprog til lægemidler, der anvendes på hospitaler og som det kræver særlige forudsætninger at sikre, at håndtering og administrationen bliver korrekt. Andet valg er pakninger, hvor alene engelsk anvendes. Og herefter den nye udvidede mulighed i pilotprojektet med engelsk samt et anden EU-sprog, der så bliver tredje valg.
Vigtige behandlinger når patienterne
”Tilladelse til fællesnordiske pakninger på engelsk sammen med andre sprog betyder. at lægemidlerne kan bruges i endnu flere lande og dermed at markedet for anvendelsen af lægemidlerne øges. Det øger sandsynligheden for, at vigtige behandlinger bliver tilgængelig for patienterne,” siger enhedschef Hanne Lomholt Larsen fra Lægemiddelstyrelsen.
I praksis betyder udvidelsen af pilotprojektet, at hospitalerne får mulighed for at anvende fælles nordiske pakninger mærket på engelsk, som eventuelt også indeholder ét eller flere andre EU-sprog ud over engelsk.
Styrket forsyningssikkerhed
Den begrænsede størrelse af det fælles nordiske marked kan i enkelte situationer give en særlig udfordring med forsyningen af visse mindre hyppigt anvendte lægemidler. Derfor vil udvidelsen af pilotprojektet styrke forsyningssikkerheden og øge patientsikkerheden.
”Nogle gange kræves et marked, der er større end Norden, for at producenterne kan sikre leverancer til mindre lande, herunder Danmark,” siger Hanne Lomholt Larsen og tilføjer:
”Ved at udvise regulatorisk fleksibilitet på denne måde gavner det både hospitaler og patienter, som ellers kunne risikere at mangle livreddende behandling. Sundhedspersonale og patienter bør under alle omstændigheder anvende den digitale indlægsseddel, som altid er opdateret og tilgængelig på dansk og på andre relevante nationale sprog.”
MAH’er kan ansøge om at få lægemidler inkluderet i pilotprojektet
Denne udvidede del af pilotprojektet gælder alene for lægemidler, der er godkendt via den centrale procedure via Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) og er blevet godkendt til at indgå i det nordiske pilotprojekt. MAH’er skal ansøge om at få deres lægemidler inkluderet i pilotprojektet.
Lægemidler der er godkendt nationalt, via den decentrale procedure eller den gensidige anerkendelsesprocedure, kan som hidtil stadig indgå i pilotprojektet med engelsk tekst på pakningerne og i indlægssedlen.