To nye bluetongue-vacciner anbefales til godkendelse i EU
EMA’s ekspertkomité for medicin til dyr (CVMP) anbefaler, at EU-kommissionen godkender to nye bluetonguevacciner, der kan beskytte får imod alvorlig sygdom. Den ene vaccine er også godkendt til kvæg.
De to vacciner, Bluevac-3 til får og kvæg samt Syvazul BTV til får, er begge målrettet serotype 3-varianten af bluetongue-virus, som er den aktuelt fremherskende virusvariant i Europa, og som andre godkendte vacciner kun giver en ringe beskyttelse imod. Derfor bliver de to ny vacciner anbefalet til godkendelse under særlige omstændigheder.
En EU-godkendelse under særlige omstændigheder betyder, at ansøgeren undtagelsesvist ikke behøver at opfylde de fulde omfattende dokumentationskrav for sikkerhed og effekt ved lægemidlet. Der stilles dog krav om, at ansøgeren følger op med mere dokumentation, efter at vaccinerne er taget i brug.
Bluetongue er en infektionssygdom, der rammer både vilde og tamme drøvtyggere, herunder får, geder og kvæg. Smitten kan den sprede sig gennem besætninger og på tværs af forskellige arter. Sygdommens alvorsgrad varierer for forskellige dyr og er værst hos får, hvor den kan være dødelig. Der er ingen risiko for at smitten kan overføres til mennesker, hverken via kontakt med dyr eller uld eller ved indtagelse af mælk eller kød.
De to nye vacciner indeholder begge en inaktiveret form af virusvarianten BTV3. Den inaktiverede form kan ikke kan forårsage sygdommen, men den kan fremkalde et immunrespons, der kan beskytte de vaccinerede dyr mod infektion, hvorved man kan reducere sygdomsspredning.
Effekten af Bluevac-3 er blevet undersøgt i to studier, der sammenlignede beskyttelsen mod sygdommen hos vaccinerede og uvaccinerede lam og kalve. Hos begge arter viste de vaccinerede dyr efter to doser af vaccine, givet med 21 dages mellemrum, en reduktion i mængden af virus i blodet. Lam viste også et fald i sværhedsgraden af symptomer og dødelighed.
Virkningen af Syvazul BTV 3 er blevey vurderet gennem to undersøgelser med vaccinerede får, der er blevet eksponeret for virussen. Disse viste en reduktion i mængden af virus i blodet, i sygdomssymptomer og dødelighed. På baggrund af den risikovurdering, der er foretaget som led i vurderingen af alle veterinærlægemidler, forventes vaccinerne ikke at udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, hvis de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen.
Anbefalingen fra CVMP og EMA vil nu blive sendt til EU-Kommissionen med henblik på, at kommissionen godkender vaccinerne og udsteder markedsføringstilladelse til EU.
Læs mere:
EMA’s pressemeddelelse om de nye vacciner (ema.europa.eu)
Fødevarestyrelsens information om Bluetongue (foedevarestyrelsen.dk)