Årets fokus ved GMDP-inspektioner i 2026

GMP-inspektioner - Efterlevelse af dossierkrav
I 2026 har Lægemiddelstyrelsen et særligt fokus på, om GMP-virksomheder efterlever de krav, der står i de fremstillede lægemidlers dossierer. Et lægemiddels dossier er grundlaget for lægemidlets markedsføringstilladelse og er godkendt af myndighederne. Kravene i dossieret beskriver de processer og forudsætninger, der skal være opfyldt for at sikre kvalitet, sikkerhed og effekt. Ved inspektionerne vurderer Lægemiddelstyrelsen, om virksomhedernes procedurer stemmer overens med de krav, der er godkendt i dossieret, og at der er systemer, der sikrer, at fremstillingen fortsat følger de fremstillingsprocesser, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.

Krav er beskrevet i GMP-bekendtgørelsen (nr. 1538 af 18. december 2012) §10 og EU GMP EudraLex vol. 4, kapitel 1 principle


GDP-inspektioner - Fokus på IT-systemer 
Fremadrettet vil Lægemiddelstyrelsen under inspektioner af GDP-virksomheder have et øget fokus på IT-systemer. I forbindelse med inspektionerne vil vi derfor stikprøvevist gennemgå kravene i GDP-vejledningen vedr. IT-systemer.
I forbindelse med varsling af GDP-inspektioner vil vi som hidtil bede om en liste over IT-systemer, der anvendes til GDP-aktiviteter/processer. Dette kan være IT-systemer som f.eks. ERP-system, dokumenthåndteringssystemet og system til temperaturovervågning. 

Baggrund og krav er beskrevet i GDP-vejledningen afsnit 3.3.1