Elektronisk afsendelse af afgørelsesbreve fylder 5 år

Siden 1. februar 2021 har Lægemiddelstyrelsen udsendt afgørelsesbreve vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelser på en elektronisk og sikker måde.

Lægemiddelvirksomheder/kontakter i Danmark

får tilsendt materiale via Digital Post (e-boks).

Lægemiddelvirksomheder/kontakter uden for Danmark

får tilsendt materiale via Eudralink, som er det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) sikre filsystem til overførsel af dokumenter.

For at modtage filer via EudraLink er det nødvendigt med en EudraLink-konto. Opret en brugerkonto på EMAs hjemmeside, og dernæst anmod via EMA Service Desk Portal om oprettelse af en EudraLink-konto. Oprettelsen foretages normalt inden for få timer.

Udstedelse af markedsføringstilladelsen

Markedsføringstilladelsesbrev og tilhørende produktresumé(er) sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Afsendelsesmetoden afhænger af indehaverens placering: 
Digital Post (e-boks), for indehavere i Danmark, og Eudralink for indehavere uden for Danmark. For at sikre korrekt modtagelse via EudraLink skal den oplyste e-mailadresse i ansøgningsskemaet være gyldig.

Efter udstedelse af markedsføringstilladelsen

Ved efterfølgende procedurer - herunder variationer, notifikationer og forlængelser fremsender Lægemiddelstyrelsen afgørelsesbrev til den kontaktperson, der er oplyst i ansøgningsskemaet.

Afsendelsesmetoden afhænger af kontaktpersonens placering: Digital Post (e-boks) for kontaktpersoner i Danmark, og Eudralink for kontaktpersoner uden for Danmark. For at sikre korrekt modtagelse via EUdraLink skal den oplyste e-mailadresse være gyldig.

Læs mere

Oplysninger om repræsentant i ansøgningsskemaet