Til kliniske forsøg med ATMP: Vejledning til indhold af Investigator´s Brochure udgivet

Se Lægemiddelstyrelsens vejledning til indholdet af Investigator´s Brochure for kliniske forsøg med ATMP

Lægemiddelstyrelsen har lavet en vejledning målrettet kliniske forsøg med avancerede terapier (ATMP), som beskriver hvad dokumentet Investigator´s Brochure (IB) skal indeholde. 

Vejledningen er sammensat af beskrivelsen i ICH GCP af formatet for IB, kombineret med den ATMP-specifikke vejledning fra EMAs guideline for ATMP i kliniske forsøg.

Vejledningen kan findes på Lægemiddelstyrelsens side for Regulering af innovative lægemidler herunder ATMP under punktet

"Vejledning til formatet på dokumentationen indsendt med ansøgningen til kliniske forsøg"