Nyheder om Godkendelse og kontrol

Dokumentationskrav for lægemidler på udleveringstilladelse

| 13. november 2024 |

Lægemiddelstyrelsen har opdateret dokumentet ”Dokumentationskrav for lægemidler på udleveringstilladelse”. Indholdsmæssigt vedrører opdateringen tilføjelse af krav til engrosforhandlere, der indkøb

Ny digital formular til ansøgning om tilladelse til destruktion af euforiserende stoffer

| 5. november 2024 |

1. december 2024 tages en ny digital formular til ansøgning om tilladelse til destruktion af euforiserende stoffer i brug. Formularen får betydning for den måde, man ansøger om tilladelserne på, me

Sekretariat i LMST skal understøtte implementering af EUs HTA-forordning

| 31. oktober 2024 |

EU’s HTA-forordning gør en fælleseuropæisk klinisk vurdering af ny medicin, medicinsk udstyr og andre behandlinger til virkelighed. Den danske styregruppe for HTA-forordningen mødes første gang den 6. november hos Lægemiddelstyrelsen, der har ansvaret for sekretariatsbetjening af styregruppen.

Ansøgningsskema og guide for engrosforhandlertilladelse er opdateret

| 22. oktober 2024 |

Ansøgningsskemaet indeholder nye aktiviteter, mens andre aktiviteter er blevet fjernet.

Afslutning af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger

| 12. september 2024 |

Lægemiddelstyrelsens laboratorie har afsluttet et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på stikprøver af udvalgte lægemiddelpakninger er blevet kontrolleret. Ca. 10 % af de rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen. Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne uden at anbrud kan ses.

Lægemiddelstyrelsen er klar til at modtage dispensationsansøgninger vedrørende lagre af kritisk medicin

| 5. september 2024 |

Den 1. september åbnede Lægemiddelstyrelsen for ansøgninger fra virksomheder, der ønsker at blive dispenseret for bestemte krav om lagre af kritisk medicin.

Nyt tværfagligt projekt skal undersøge, om nye behandlinger bliver testet tilstrækkeligt på både kvinder og mænd

| 4. september 2024 |

Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen vil over de kommende måneder undersøge, i hvor høj grad kvinder og mænd er tilstrækkeligt repræsenteret i klinisk forskning om sygdomme, der rammer begge køn.

Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet

| 1. august 2024 |

Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH). Lægemiddelstyrelsens laboratorium udfører løbende kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsens portal

Nye regler om lagre af kritiske lægemidler træder i kraft 1. juli 2024

| 1. juli 2024 |

Fremover skal virksomheder bag de mest kritiske lægemidler have lagre med forsyninger til foreløbigt 6 ugers forbrug samt løbende indberette lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen. Virksomhederne har et halvt år til at forberede sig, og Lægemiddelstyrelsen afholder informationsmøder om de nye regler i august.

Danmark styrker sin position i det europæiske samarbejde om sundhedsdata

| 20. juni 2024 |

Fremover vil danske sundhedsdata komme ikke bare danske, men også patienter i resten af Europa og verden til gavn via det europæiske datanetværk DARWIN EU - en fælles platform for analyse af lægemiddeldata på tværs af EU. Lægemiddelstyrelsen er blevet udpeget som partner og får dermed en bærende rolle i datanetværket.

Husk at overvåge tidsfrister i CTIS

| 10. juni 2024 |

Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS.

CHMP fastholder anbefaling om at suspendere knap 400 generiske lægemidler i EU - heraf 23 danske

| 29. maj 2024 |

Det europæiske lægemiddelagentur EMA sender nu lægemiddelkomiteen CHMP’s endelige anbefaling til EU-kommissionen om at suspendere markedsføringstilladelserne til generiske lægemidler, hvor de un-derliggende bioækvivalensstudier er udført af den indiske virksomhed Synapse Labs.

Nyt ansøgningsskema og guide om engrosforhandling af visse stoffer

| 9. april 2024 |

Ansøgningsskema og tilhørende guide om engrosforhandling af visse stoffer kan nu findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Real world data bekræfter, at variantopdaterede covid-19-vacciner beskytter bedst

| 23. februar 2024 |

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har evalueret nyligt publicerede studier fra anvendelse af variantopdaterede covid-19-vacciner i flere lande. Studierne bekræfter, at de variantopdaterede vacciner giver en effektiv beskyttelse imod aktuelle virusvarianter, som er bedre end ikke-opdaterede vacciner.

Paxlovid 150 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter markedsføres i Medicinpriser fra 19. februar 2024

| 20. februar 2024 |

Paxlovid registreres i Medicinpriser per 19. februar 2024, hvilket betyder, at den generelle tilladelse til udlevering af Paxlovid efter Lov om lægemidler §29 stk. 2 bortfalder per 18. februar 2024. Paxlovid skal herefter ordineres og udleveres som alle andre lægemidler og udleveres ikke længere vederlagsfrit.

Ingen kritisk mangel på antibiotika i Danmark denne vinter

| 15. februar 2024 |

Sidste vinter var hele Europa ramt af antibiotikamangel, men denne vinter har Lægemiddelstyrelsen overvåget og styret antibiotikaforsyningerne ekstra tæt, og det er lykkedes at sikre, at der har været nok antibiotika på hylderne, selv om der har været et stigende forbrug.

Information om kursus på engelsk: Regulatory training on transitional trials in CTIS with open question and answer session

| 13. februar 2024 |

EMA has organized in the series of the CTIS Bitesize Talk an event related to the transitional trial in CTIS Thursday, 29 February 2024, 16:30 (CET) - 18:00 (CET).

Virksomheder under skærpet tilsyn (Compliance Management)

| 31. januar 2024 |