Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Høring over forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler

    | 24. november 2017 |

    Sundheds- og Ældreministeriet har Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i høring.

  • Engrosforhandlere må kun modtage og indkøbe lægemidler fra virksomheder med adresse i EU- eller EØS-lande

    | 16. november 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har fået flere spørgsmål om, hvilke regler der gælder for indkøb af lægemidler fra virksomheder fra tredjelande (lande uden for EU/EØS), og hvilke tilladelser det kræver. Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland). Modtagelse og køb af lægemidler fra tredjelande er kun tilladt for virksomheder, som har tilladelse til at fremstille lægemidler.

  • EU-Kommissionen udgiver tre betænkninger til forordningen for kliniske forsøg

    | 14. november 2017 |

    EU-Kommissionen er, i samarbejde med Ekspertgruppen vedr. kliniske forsøg nedsat af EU-Kommissionen, i gang med at opdatere og udgive nye guidelines/betænkninger som følge af forordningen for kliniske forsøg med lægemidler.

  • Ny udleveringsstatus for visse opioider træder i kraft den 1. januar 2018

    | 10. november 2017 |

    Lægemidler indeholdende tramadol, codein, buprenorphin, nalbuphin samt opium ændrer udleveringsgruppe fra A til A§4 den 1. januar 2018.

  • Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018

    | 10. november 2017 |

    NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

  • Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler

    | 8. november 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).

  • Det er igen muligt at ansøge om tilladelse til parallelimport via DKMAnet

    | 2. november 2017 |

    De tekniske problemer der betød, at det ikke har været muligt at ansøge elektronisk om tilladelse til parallelimport af lægemidler via DKMAnet, er nu løst.

  • Resultater for inspektion af detailhandlen

    | 31. oktober 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen offentliggør for første gang resultaterne af inspektionerne i hver enkelt butik, der sælger håndkøbsmedicin.

  • Håndkøbslægemidler til mennesker i selvvalg

    | 23. oktober 2017 |

    Den 1. januar 2018 træder nye regler for håndkøbslægemidler i kraft. Med lovændringen indføres der selvvalg af visse håndkøbslægemidler, så håndkøbslægemidlerne kan forhandles i butiksarealer og ikke alene bag disken.

  • Problemer med DKMAnet og parallelimport frem til slutningen af oktober

    | 18. oktober 2017 |

    Der er desværre i øjeblikket tekniske problemer med DKMAnet. Det er derfor ikke muligt digitalt at søge om tilladelse til parallelimport af lægemidler. Vi regner med, at funktionen vil virke igen sidst i oktober 2017. Virksomheder kan indtil da benytte ansøgningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

  • Lægemiddelstyrelsen bidrager til review af kinesisk lægemiddellov

    | 10. oktober 2017 |

    Mandag d. 9. oktober havde Lægemiddelstyrelsen besøg af en kinesisk delegation på højt niveau ledet af Xu Jinghe. Xu Jinghe er generaldirektør for CFDA's Department of Legal Affairs og dermed en af chefarkitekterne bag fornyelsen af den kinesiske lægemiddellovgivning.

  • Nyt fra Lægemiddelstyrelsen oktober 2017

    | 3. oktober 2017 |

    I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om, at en række opioider får ændret sin udleveringsbestemmelse og om den nye vejledning til læger om medicinsk cannabis, der er på vej, og om bekendtgørelsen om import af cannabisprodukter.

  • Nu kan der søges om tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter samt til dyrkning af cannabis

    | 29. september 2017 |

    Ansøgningsmateriale til fremstilling af cannabismellemprodukter samt ansøgningsmateriale til udviklingsordning for dyrkning og håndtering af cannabis til medicinsk brug er netop offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

  • Veterinærmedicinsk medlem til Lægemiddelnævnet

    | 28. september 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget et tilstrækkeligt antal veterinærmedicinske kandidater inden fristens udløb, og ønsker derfor at indkalde yderligere forslag til veterinærmedicinske kandidater. Forslag skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 12. oktober 2017.

  • Verdensomspændende aktion mod ulovlig medicin

    | 25. september 2017 |

    En verdensomspændende aktion mod ulovligt medicinsalg er netop slut. 123 lande deltog, 354 personer er anholdt eller efterforskes nærmere, og over 3.500 hjemmesider er lukket.

  • Høring om humane håndkøbslægemidler i selvvalg

    | 21. september 2017 |

    Regeringen ønsker med ændring af lov om apotekervirksomhed og lov om lægemidler (lov nr. 1736 af 27. december 2016) at indføre selvvalg af visse håndkøbslægemidler, så håndkøbslægemidler kan forhandles i butiksarealer og ikke alene bag disken. Lægemiddelstyrelsen har den 20. september 2017 sendt ændringen i høring hos relevante interessenter.

  • Afgørelser om markedsføringstilladelser sendes digitalt til danske modtagere fra oktober 2017

    | 20. september 2017 |

    Fra 1. oktober 2017 sender Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling afgørelsesbreve om markedsføringstilladelser (inklusive eventuelle bilag) til danske modtagere og virksomheder med digital post.

  • Nyt fra Lægemiddelstyrelsen

    | 4. september 2017 |

    Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Nyt om Bivirkninger har skiftet navn til Nyt fra Lægemiddelstyrelsen og vil fremadrettet handle mere bredt om lægemidler, patientsikkerhed og life science.

  • Lægemiddelstyrelsen har lanceret nyt Produktresume.dk

    | 28. august 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har lanceret en ny og forbedret udgave af hjemmesiden Produktresume.dk. Produktresume.dk er den hjemmeside, hvor lægemiddelprofessionelle og andre interesserede kan finde den gældende udgave af produktresuméet for godkendte lægemidler i Danmark.

  • Medlemmer til Lægemiddelnævnet

    | 25. august 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2017 til 30. september 2021. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.