Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • Verdensomspændende aktion mod ulovlig medicin

    | 25. september 2017 |

    En verdensomspændende aktion mod ulovligt medicinsalg er netop slut. 123 lande deltog, 354 personer er anholdt eller efterforskes nærmere, og over 3.500 hjemmesider er lukket.

  • Høring om humane håndkøbslægemidler i selvvalg

    | 21. september 2017 |

    Regeringen ønsker med ændring af lov om apotekervirksomhed og lov om lægemidler (lov nr. 1736 af 27. december 2016) at indføre selvvalg af visse håndkøbslægemidler, så håndkøbslægemidler kan forhandles i butiksarealer og ikke alene bag disken. Lægemiddelstyrelsen har den 20. september 2017 sendt ændringen i høring hos relevante interessenter.

  • Afgørelser om markedsføringstilladelser sendes digitalt til danske modtagere fra oktober 2017

    | 20. september 2017 |

    Fra 1. oktober 2017 sender Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling afgørelsesbreve om markedsføringstilladelser (inklusive eventuelle bilag) til danske modtagere og virksomheder med digital post.

  • Nyt fra Lægemiddelstyrelsen

    | 4. september 2017 |

    Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Nyt om Bivirkninger har skiftet navn til Nyt fra Lægemiddelstyrelsen og vil fremadrettet handle mere bredt om lægemidler, patientsikkerhed og life science.

  • Lægemiddelstyrelsen har lanceret nyt Produktresume.dk

    | 28. august 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har lanceret en ny og forbedret udgave af hjemmesiden Produktresume.dk. Produktresume.dk er den hjemmeside, hvor lægemiddelprofessionelle og andre interesserede kan finde den gældende udgave af produktresuméet for godkendte lægemidler i Danmark.

  • Medlemmer til Lægemiddelnævnet

    | 25. august 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2017 til 30. september 2021. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.

  • Endnu et parti forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg kaldes tilbage

    | 1. august 2017 |

    Tyske og danske parallelimportører er nu sammen med Lægemiddelstyrelsen ved at kalde det 4. parti (batch) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.

  • Forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg

    | 26. juli 2017 |

    En tysk og flere danske parallelimportører har sammen med Lægemiddelstyrelsen kaldt flere partier (batcher) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.

  • Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg

    | 30. juni 2017 |

    Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.

  • Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer

    | 15. juni 2017 |

    Fra den 15. juni 2017 er 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.

  • Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg

    | 15. juni 2017 |

    Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.

  • Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser

    | 13. juni 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.

  • Invitation til 2. runde af markedsdialog om LEOPARD – skriftlig høring

    | 9. juni 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har forberedt et projekt om udvikling af et nyt lægemiddelregister. I forlængelse af den forrige runde af markedsdialog mellem Lægemiddelstyrelsen og deltagerne i denne, ønsker Lægemiddelstyrelsen nu et sanity check af vores ni antagelser, som vi er kommet frem til på baggrund af den første runde af markedsdialogen.

  • Afslutning af sag om tilbagekaldelse af Pamol®

    | 6. juni 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen afslutter nu sagen om et parti Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, der blev tilbagekaldt i februar i år. Konklusionen på undersøgelsen er, at det er usandsynligt, at der er tale om en produktfejl.

  • Årsrapport 2016 - Kliniske forsøg med lægemidler

    | 24. maj 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 286 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er et lille fald i forhold til 2015. Antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg har dog været stabilt med ca. 300 ansøgninger om året siden 2013.

  • Ny video: Findes der medicin uden bivirkninger?

    | 17. maj 2017 |

    Findes der medicin uden bivirkninger? - se svaret i ny video fra Lægemiddelstyrelsen.

  • Forsyningsvanskeligheder på Antabus 400 mg brusetabletter

    | 2. maj 2017 |

    Virksomheden Actavis A/S har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at der er problemer med at levere Antabus 400 mg brusetabletter.

  • EpiPen Jr®. kan muligvis ikke ombyttes på apotekerne i øjeblikket

    | 7. april 2017 |

    På grund af mangel på adrenalinpenne til børn, kan EpiPenne fra de tilbagekadte batcher i øjeblikket muligvis ikke ombyttes på apotekerne. Forældre til børn, der bruger EpiPen® opfordres til at beholde deres penne.

  • Flere batcher af EpiPen® tilbagekaldes

    | 5. april 2017 |

    MEDA har besluttet at tilbagekalde yderligere fire batcher af EpiPen®. Det drejer sig om to batcher Epipen® 300 mikrogram/dosis og to batcher af EpiPen® Jr. 150 mikrogram/dosis. Sidstnævnte bruges ved akutte allergiske reaktioner hos børn. Årsagen er, at der er risiko for at auto-injektoren ikke virker.

  • EMA anbefaler, at lægemidler afprøvet hos Micro Therapeutic Research Labs suspenderes

    | 27. marts 2017 |

    EMA anbefalede i fredags suspendering af flere lægemidler afprøvet hos Micro Therapeutic Research Labs, Indien. Virksomhederne EQL Pharma og Orifarm/Alternova har i dag tilkendegivet, at de selv tilbagekalder de berørte markedsførte lægemidler i Danmark.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;