Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Fristen i 2023 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2023
| 4. december 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2024. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2023. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2024.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2024. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)
| 22. november 2023 |
Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Di-rektivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Spon-sor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.
-
Høring over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
| 20. november 2023 |
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 14. november 2023 udsendt udkast til bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i offentlig høring med frist for høringssvar den 8. december 2023.
-
Paracetamol stikpiller til børn bliver gjort receptpligtige
| 16. november 2023 |
Smertestillende paracetamol stikpiller til mindre børn er ramt af leveringsvanskeligheder, og den eksi-sterende lagerbeholdning er nu så lille, at Lægemiddelstyrelsen gør medicinen receptpligtig. Det bety-der, at man ikke længere kan købe Paracetamol stikpiller 125 mg i håndkøb.
-
Den 13. december 2023 er frist for behandling af eksportcertifikater til lægemidler inden jul
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 13. december 2023, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.
-
Den 15. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2023
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 15. december 2023, hvis sagsbehandling ønskes påbegyndt inden jul.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater, som modtages via NDS Web, skal være modtaget senest den 15. december 2023, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler er nu muligt
| 13. november 2023 |
Bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg kan være ressourcekrævende for både investigator og sponsor. Den nye forordning om kliniske forsøg (CTR), giver mulighed for at tilpasse bivirkningshåndteringen i forhold til den enkelte forsøgsprotokol. Derfor har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Vejledningen beskriver de muligheder og krav der er i forbindelse med tilpasning af bivirkningshåndteringen.
-
Ny digital formular til ansøgning af eksportcertifikater for lægemidler
| 1. november 2023 |
1. november 2023 tages en ny digital formular til ansøgning af eksportcertifikater og troværdighedserklæringer i brug.
-
Navngivning af lægemidler
| 30. oktober 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har opdateret den nationalt publicerede praksis for navngivning af lægemidler, naturlægemidler og cannabisslutprodukter.
-
Opdateret status for afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet
| 19. oktober 2023 |
Status for afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet pr. 1. oktober 2023 er nu opdateret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen offentliggør status for afvikling af forsink
-
Ny formular til ansøgning af eksportcertifikater fra den 1. november 2023
| 6. oktober 2023 |
Ny formular til ansøgning af eksportcertifikater fra den 1. november 2023 Den 1. november 2023 tager vi vores nye digitale løsning i brug, hvilket får betyd-ning for måden, I ansøger om eksportcertifikater og troværdighedserklæringer på.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Farmakopénævnets faglige udvalg
| 29. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Farmakopénævnets fire faglige udvalg for perioden 1. januar 2024 til 31. december 2027. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af udvalgene, herunder bringe sig selv i forslag.
-
Invitation til deltagelse i EU multi-stakeholder workshop omkring metodologi for kliniske forsøg med lægemidler
| 13. september 2023 |
Som led i EUs program for at accelere kliniske forsøg med lægemidler (Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)) har I nu mulighed for at komme med input til udviklingen af vejledninger for forskellige emner indenfor klinisk forsøgsmetodologi. Der afholdes en multi-stakeholder workshop d. 23. november 2023 i Amsterdam for at sikre relevante interessenters perspektiver og input til prioriteringen af de vejledninger der udvikles. I kan søge om deltagelse via ACT EU programmets hjemmeside (frist er d. 17. september 2023).
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2023
| 6. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 25. december 2023 til og med de
-
Undersøgelse af årsagen til Dicillin-forurening er afsluttet
| 15. august 2023 |
Sandoz tilbagekaldte i februar antibiotika-medicinen Dicillin efter fund af multiresistente bakterier. Nu har Sandoz afsluttet sine analyser, og konklusionen er fortsat, at forureningen efter al sandsynlighed stammer fra urene børster.
-
EMA opdatering af GMP og GDP Questions and Answers
| 9. august 2023 |
EMA opdatering af GMP og GDP Questions and Answers
-
Europæisk monografi for Cannabisblomst er vedtaget
| 31. juli 2023 |
Den Europæiske Farmakopékommission har vedtaget en ny europæisk monografi for Cannabisblomst på det seneste kommissionsmøde i juni 2023. Monografien beskriver kvalitetskrav til råvaren Cannabisblomst.
-
Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!
| 21. juni 2023 |
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.