Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Endnu et parti forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg kaldes tilbage
| 1. august 2017 |
Tyske og danske parallelimportører er nu sammen med Lægemiddelstyrelsen ved at kalde det 4. parti (batch) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.
-
Forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg
| 26. juli 2017 |
En tysk og flere danske parallelimportører har sammen med Lægemiddelstyrelsen kaldt flere partier (batcher) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.
-
Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg
| 30. juni 2017 |
Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.
-
Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer
| 15. juni 2017 |
Fra den 15. juni 2017 er 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg
| 15. juni 2017 |
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser
| 13. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.
-
Invitation til 2. runde af markedsdialog om LEOPARD – skriftlig høring
| 9. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har forberedt et projekt om udvikling af et nyt lægemiddelregister. I forlængelse af den forrige runde af markedsdialog mellem Lægemiddelstyrelsen og deltagerne i denne, ønsker Lægemiddelstyrelsen nu et sanity check af vores ni antagelser, som vi er kommet frem til på baggrund af den første runde af markedsdialogen.
-
Afslutning af sag om tilbagekaldelse af Pamol®
| 6. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen afslutter nu sagen om et parti Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, der blev tilbagekaldt i februar i år. Konklusionen på undersøgelsen er, at det er usandsynligt, at der er tale om en produktfejl.
-
Årsrapport 2016 - Kliniske forsøg med lægemidler
| 24. maj 2017 |
Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 286 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er et lille fald i forhold til 2015. Antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg har dog været stabilt med ca. 300 ansøgninger om året siden 2013.
-
Ny video: Findes der medicin uden bivirkninger?
| 17. maj 2017 |
Findes der medicin uden bivirkninger? - se svaret i ny video fra Lægemiddelstyrelsen.
-
EpiPen Jr®. kan muligvis ikke ombyttes på apotekerne i øjeblikket
| 7. april 2017 |
På grund af mangel på adrenalinpenne til børn, kan EpiPenne fra de tilbagekadte batcher i øjeblikket muligvis ikke ombyttes på apotekerne. Forældre til børn, der bruger EpiPen® opfordres til at beholde deres penne.
-
Flere batcher af EpiPen® tilbagekaldes
| 5. april 2017 |
MEDA har besluttet at tilbagekalde yderligere fire batcher af EpiPen®. Det drejer sig om to batcher Epipen® 300 mikrogram/dosis og to batcher af EpiPen® Jr. 150 mikrogram/dosis. Sidstnævnte bruges ved akutte allergiske reaktioner hos børn. Årsagen er, at der er risiko for at auto-injektoren ikke virker.
-
EMA anbefaler, at lægemidler afprøvet hos Micro Therapeutic Research Labs suspenderes
| 27. marts 2017 |
EMA anbefalede i fredags suspendering af flere lægemidler afprøvet hos Micro Therapeutic Research Labs, Indien. Virksomhederne EQL Pharma og Orifarm/Alternova har i dag tilkendegivet, at de selv tilbagekalder de berørte markedsførte lægemidler i Danmark.
-
Årsrapport 2016 om detailvirksomheders salg af håndkøbsmedicin
| 23. marts 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har i 2016 gennemført 862 inspektioner af detailvirksomheders salg af håndkøbsmedicin. Overvågningen af detailvirksomheders salg af håndkøbsmedicin handler om det salg, der eksempelvis sker i supermarkeder, tankstationer, kiosker, dyrehandlere m.m.
-
Falsk GDP-certifikat for Genus Pharma i omløb
| 16. marts 2017 |
Den slovakiske virksomhed Genus Pharma s.r.o., Slovak Republic har benyttet sig af et forfalsket GDP-certifikat.
-
EuropharmaDK får sin tilladelse tilbage
| 13. marts 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ophæve suspenderingen af Europharmas fremstillertilladelse. Det sker bl.a. på baggrund af en re-inspektion af EuropharmaDK ApS den 8. marts, hvor Lægemiddelstyrelsen kunne konstatere, at de kritiske forhold var bragt i orden.
-
Forsyningsproblemer med ALK’s allergivacciner
| 8. marts 2017 |
Der er beklageligvis leveringssvigt for flere af ALK’s forebyggende vacciner mod ikke-livstruende allergier som f.eks. allergi over for kat, hund og græspollen. Det har virksomheden oplyst Lægemiddelstyrelsen.
-
Ny transatlantisk aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner
| 3. marts 2017 |
EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.
-
Information om mulig sammenhæng mellem dødsfald og tilbagekaldte Pamol®
| 24. februar 2017 |
Lægemiddelstyrelsen er opmærksomme på en sag i Esbjerg, hvor et dødsfald i pressen kædes sammen med den tilbagekaldte batch af Pamol®
-
Information til kommunerne - tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 stk)
| 21. februar 2017 |
Nogle kommuner har efterlyst mere information i forbindelse med sagen om tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 styk) med batch nr. 11255945. Kommunerne ønsker at lægge en handlingsplan på baggrund af en analyse af risikoen for borgere i bl.a. hjemmeplejen og på plejehjem. Til det formål vil Lægemiddelstyrelsen give nedenstående uddybninger af sagen. Vi må dog understrege, at vores vurdering af sagen kan ændres, hvis der kommer nye oplysninger. Vi følger fortsat sagen og vil melde ud på vores hjemmeside, hvis der kommer væsentligt nyt.