Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin
| 15. marts 2023 |
De foreløbige testresultater fra virksomheden Sandoz har bekræftet fund af multiresistente bakterier på kapsler i seks batches Dicillin. Disse seks batches er produceret i ét sammenhængende forløb. Det undersøges fortsat, om flere batches herudover er berørt, og hvor forureningen stammer fra.
-
Registrering af godkendte pakningsstørrelser i Union Product Database
| 14. marts 2023 |
I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal godkendte pakningsstørrelser for veterinære lægemidler registreres i Union Product Database (UPD).
-
Opdateret vejledning for kliniske forsøg og ny protokol-template som opfølgning på Faglig Forum
| 8. marts 2023 |
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens og Nationalt Center for Etiks Faglige Forum d. 31. januar 2023, om erfaringer fra det første år med EU-forordningen for kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, har Lægemiddelstyrelsen nu lavet en større opdatering af vores vejledning omkring ansøgning og udførsel af kliniske lægemiddelforsøg under forordningen og tilføjet en template for forsøgsprotokollers opbygning.
-
Generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden konserveringsmidlet, benzalkoniumchlorid (BAK), ophæves fra på mandag den 6. marts 2023
| 3. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har, med baggrund i henvendelser om gener hos patienter ved generisk substitution af lægemidler til brug i øjet, vurderet generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden benzalkoniumchlorid (BAK)
-
89 nye lægemidler indstillet til godkendelse i EU i 2022
| 23. februar 2023 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i 2022 i alt 89 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU. Covid-19 og abekopper fyldte en del i 2022.
-
Årlig opdatering for registrerede API-virksomheder
| 20. februar 2023 |
Senest den 1. marts 2023 skal virksomheder, der er registreret som fremstiller, indfører og/eller distributør af aktive stoffer (API), indsende en oversigt over ændringer fra det seneste år til Lægemiddelstyrelsen.
-
Offentlig høring søger bidrag til at styrke kliniske forsøg i EU
| 7. februar 2023 |
Alle interessenter, der ønsker at bidrage til at fremme udviklingen af sikre og effektive lægemidler gennem kliniske forsøg i EU, bliver nu af EMA, EU-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i EU-landene opfordret til at komme med bidrag til det videre arbejde. Den offentlige høring kører frem til den 3. marts 2023.
-
Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes
| 7. februar 2023 |
Patienter, der er i behandling med Dicillin Sandoz 500 mg kapsler, skal gå på apoteket og få byttet medicinen. Det er vigtigt, at man ikke afbryder sin behandling, men at man får ombyttet til et andet antibiotika-præparat. Apotekerne er informeret om, at de skal udlevere alternativ medicin.
-
Kom til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Pr. 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg indsendes via EU-portalen CTIS. Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Hvilke udfordringer har der været set det første år? En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.
-
Husk tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Husk at fristen for tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg nærmer sig, det er nemlig på fredag d. 20. januar 2023. Det bliver desværre ikke muligt at deltage virtuelt ved arrangementet.
-
Fra i dag skal alle ansøgninger om kliniske forsøg indsendes via EU-portalen CTIS
| 31. januar 2023 |
Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter et overgangsår, hvor man har kunnet vælge mellem det gamle direktiv og den nye forordning.
-
Lægemiddelstyrelsen ændrer midlertidigt praksis for deaktivering af lægemiddelpakninger af kritiske antibiotika
| 20. januar 2023 |
I EU er der i øjeblikket udfordringer med forsyningen af antibiotika. EMA har derfor opfordret de nationale myndigheder til at iværksætte tiltag, der kan sikre forsyningen lokalt. Derfor vil Lægemiddelstyrelsen midlertidigt ændre praksis for kritiske antibiotika.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2023
| 2. januar 2023 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2023.
-
Lægemiddelstyrelsen koordinator bag ny EU-vejledning om decentrale kliniske forsøg
| 2. januar 2023 |
EU-Kommissionen har udgivet en ny vejledning om decentrale kliniske forsøg (DCT) for at lette udbredelsen af DCT i EU. Danmark har været en stærk drivkraft, idet Lægemiddelstyrelsen har været koordinator i den tværfaglige europæiske arbejdsgruppe, der har udarbejdet den ny vejledning.
-
Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner i 2023; MAH ansvar
| 19. december 2022 |
Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner i 2023; MAH ansvar.
-
Husk at fristen i 2022 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2022
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2023. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2022. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2023. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 29. november 2022 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater som modtages via NDS Web skal være modtaget senest den 16. december 2022, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Sidste frist for behandling af eksportcertifikater til lægemidler er 14. december 2022
| 28. november 2022 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 14. december 2022, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om virksomhedstilladelser er 22. december 2022
| 28. november 2022 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser modtages senest den 22. december 2022. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.