Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Abekopper: EMA starter gennemgang af data for koppevaccinen Imvanex
| 28. juni 2022 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA starter en gennemgang af data for koppevaccinen Imvanex – med det formål at udvide brugen til at omfatte beskyttelse af mennesker mod abekopper.
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2021
| 24. juni 2022 |
Den positive udvikling i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler er fastholdt i 2021 sammenlignet med før 2020. Desuden er en stor del af 2021 brugt på forberedelse til den nye forordning for kliniske forsøg med lægemidler og træning i det nye fælles europæiske system, Clinical Trial Information System (CTIS).
-
Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
| 13. juni 2022 |
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.
-
Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik
| 30. maj 2022 |
Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 25. maj 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
Dyrkning af cannabis til medicinske formål: tre formål er lovlige
| 24. maj 2022 |
Siden årsskiftet har det været muligt at opnå tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinske formål. Se en kort oversigt over de tre lovlige formål.
-
Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger
| 20. maj 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspect
-
Forslag om SPC-harmonisering af et veterinærlægemiddel
| 2. maj 2022 |
I henhold til artikel 69-72 i forordning (EU) 2019/6 kan nationale kompetente myndigheder (NCA) såvel som indehavere af markedsføringstilladelser (MAH'er) foreslå SPC-harmonisering for et referencevet
-
Håndtering af kliniske lægemiddelforsøg i forhold til krigen i Ukraine
| 5. april 2022 |
Den aktuelle krig i Ukraine kan have betydning for en række kliniske lægemiddelforsøg. Både når det gælder forsyning af lægemidler til forsøgene og opsamling af vigtige data. Derfor har Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTCG) udarbejdet en foreløbig vejledning til hvordan kliniske lægemiddelforsøg, der finder sted i eller tæt ved Ukraine, kan håndteres i den aktuelle situation.
-
Præcisering af krav til import af veterinært API fra tredjeland
| 21. marts 2022 |
Lægemiddelstyrelsen oplyste den 20. januar 2022 om, at der pågik en diskussion om fortolkning af reglerne for import af API fra tredjeland, da der var risiko for, at kravene ville skabe forsyningsvanskeligheder.
-
Nye regler for godkendelse af sagkyndige personer for veterinære lægemidler
| 21. marts 2022 |
I forbindelse med tiltrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler er kravene til uddannelsen for en sagkyndig person, som er ansvarlig for veterinære lægemidler, blevet ændret.
-
Situationen i Ukraine og indflydelse på sagsbehandlingstiderne og prioritering af sagsafvikling
| 7. marts 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af situationen i Ukraine opgaver forbundet med forsyning af lægemidler til det danske marked.
-
EU forordning for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker træder i kraft i dag d. 31. januar 2022
| 31. januar 2022 |
I dag træder den nye EU forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler i kraft. I kan læse meget mere om den nye forordning og finde links til diverse vejledninger på Lægemiddelstyrelsens side omkring forordningen. Her kan I også følge med i vores spørgsmål og svar afsnit, der løbende bliver opdateret. Find links i nyheden.
-
Angående EU-databasen over veterinærlægemidler (EU-lægemiddeldatabasen)
| 28. januar 2022 |
Fra i dag, den 28. januar 2022, bliver EU-lægemiddeldatabasen (UPD) tilgængelig. Databasen skal indeholde alle godkendte veterinære lægemidler i EU.
-
Vurdering af nye lægemiddelnavne for godkendte veterinære lægemidler under den nye veterinærforordning
| 26. januar 2022 |
Vurdering af lægemiddelnavne til allerede godkendte veterinære lægemidler skal efter ikrafttrædelse af ny veterinærforordning pr. 28.1.2022 godkendes af Lægemiddelstyrelsen inden indsendelse af variationsansøgning.
-
Ny registreringsordning for API til veterinære lægemidler og mulighed for frivillig API-registrering
| 20. januar 2022 |
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler træder i kraft den 28. januar 2022. Det betyder, at en virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til markedsførte veterinærlægemidler skal lade sig registrere efter artikel 95 i forordningen (herefter API-registrering).
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2022
| 3. januar 2022 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2022.
-
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet samt flytning af cannabis
| 21. december 2021 |
Sundhedsministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer. Den nye bekendtgørelse træder i kraft 1. januar 2022 og fra den optages følgende 7 nye stoffer på bilag 1. Samtidig flytter cannabis placering på bilag 1 og der introduceres regler for dyrkning af cannabis. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
| 21. december 2021 |
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Lagevrio (molnupiravir)
| 16. december 2021 |
Sundhedsstyrelsen har i dag gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med Covid-19, at få behandling med lægemidlet Lagevrio (molnupiravir). Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.