Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Lægemiddelstyrelsen styrkede kerneopgaverne i 2018
| 10. april 2019 |
En styrkelse af Lægemiddelstyrelsens kerneopgaver med skarpt fokus på den daglige drift har båret frugt. Det viser Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2018.
-
Gå-hjem-møde i Lægemiddelstyrelsen om nye EU-anbefalinger for komplekse kliniske forsøg
| 29. marts 2019 |
Den 30. april inviterer Lægemiddelstyrelsen lægemiddelvirksomheder, forskere og andre interesserede til et gå-hjem-møde om de nye, fælles europæiske anbefalinger for komplekse kliniske forsøg, som skal understøtte udviklingen af personlig medicin.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse til at forhandle håndkøbsmedicin
| 21. marts 2019 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 20. marts 2019 tilbagekaldt en tilladelse til at forhandle håndkøbsmedicin.
-
Fagligt forum om Life Science i Lægemiddelstyrelsen 27. marts 2019
| 15. marts 2019 |
Hvilke kompetencer, rammer og strategier skal der til for, at den danske Life Science-sektor også fremover kan tilhøre verdenseliten til gavn for borgere, patienter og samfundet som helhed? Hvilke etiske standarder forudsætter den teknologiske revolution inden for lægemiddelområdet og i forhold til udviklingen af medicinsk udstyr?
-
Offentlig høring om elektroniske indlægssedler og produktresuméer i hele EU
| 12. marts 2019 |
Hvordan skal indlægssedler og etiketter i borgernes medicin og produktresuméer til sundhedsprofessionelle se ud i fremtiden? Det er der udsendt en række grundprincipper i offentlig høring om i hele EU med frist for kommentarer den 31. juli.
-
Fælles europæiske anbefalinger sætter rammen for forsøg med fremtidens medicin
| 7. marts 2019 |
Den fælleseuropæiske arbejdsgruppe for komplekse medicinforsøg med forsøgspersoner, som Danmark står i spidsen for, har netop udgivet en række anbefalinger, der skal sætte rammerne for udviklingen af personlig medicin.
-
Ny EU-rapport om big data baner vejen for handling
| 1. marts 2019 |
Den fælleseuropæiske task force for big data på lægemiddelområdet er netop udkommet med deres første rapport. Rapporten indeholder blandt andet en definition på big data samt en række anbefalinger til de europæiske myndigheder, der regulerer lægemidler og medicinsk udstyr.
-
Batchanalysekontrol af lægemidler kan efter Brexit undtagelsesvis udføres i Storbritannien
| 26. februar 2019 |
Europa-Kommissionen meddelte den 25. februar 2019, at de nationale lægemiddelmyndigheder kan give lægemiddelvirksomheder tilladelse til, at batchanalysekontrol af godkendte lægemidler (Batch Control Testing) for en periode kan udføres i Storbritannien - også efter Brexit.
-
Nyt center for dataanalyse i Lægemiddelstyrelsen på vej
| 8. februar 2019 |
Regeringen har netop besluttet at støtte oprettelsen et nyt dataanalysecenter i Lægemiddelstyrelsen. Centeret skal kunne håndtere analyser af store datamængder på lægemiddelområdet og medicinsk udstyr og vil sætte nye standarder for overvågningen af sikkerheden og effekten af lægemidler og medicinsk udstyr, efter de er kommet på markedet.
-
Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes - opdateret
| 1. februar 2019 |
Der er fundet potentielt sundhedsskadelige urenheder i flere varianter af medicin med det aktive stof valsartan. Medicinen bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt. Patienter, der er i behandling med de berørte lægemidler, skal derfor kontakte deres læge snarest muligt for at blive skiftet over på anden medicin. OPDATERING 1. oktober: Kinesisk fabrik mister fremstillingstilladelse.
-
Nye EU-regler mod forfalsket medicin
| 30. januar 2019 |
Med nye EU-regler, der træder i kraft den 9. februar 2019, bliver det endnu sværere for forfalsket medicin at nå ud til patienterne i EU. De nye regler, der blandt andet omfatter nye sikkerhedselementer på medicinemballage, skal nemlig forhindre, at forfalsket medicin kommer ind i den lovlige forsyningskæde for medicin - fx på apoteker og på hospitaler.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2019
| 18. januar 2019 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2019.
-
Sikkerhedselementer - håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen
| 21. december 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har publiceret information om håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen – efter reglerne om sikkerhedselementer træder i kraft 9. februar 2019.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen, december 2018
| 19. december 2018 |
I årets sidste nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om de nye skærpede regler for medicinsk udstyr, seneste nyt om lægemiddelsikkerhed og medicinsk udstyr og få et indblik i Lægemiddelstyrelsen 2018.
-
Nye krav til indsendelsesformat for variationer m.v. fra 1. januar 2019
| 14. december 2018 |
NeeS afvikles som muligt format for indsendelser efter den nationale procedure (NP) inden for markedstilladelsesområdet (f.eks. variationer, forlængelser m.v.). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Danmark omfattet af inspektionsaftale mellem EU og USA
| 29. november 2018 |
Det amerikanske lægemiddelagentur US Food and Drug Administration FDA har netop afsluttet vurderingen af Lægemiddelstyrelsens virksomhedskontrol. Det betyder, at Danmark nu er omfattet af den gensidige inspektionsaftale, som EU og USA har indgået.
-
Temaarrangement om big data og medicin
| 8. november 2018 |
Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, det europæiske lægemiddelagentur EMA og Novo Nordisk er blandt oplægsholderne, når Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2018 sætter fokus på big data og medicin til temaarrangementet ”From Big Data to Real World Evidence”.
-
Stor fangst i global aktion mod ulovlig medicin
| 23. oktober 2018 |
Den verdensomspændende aktion Operation Pangea mod ulovligt salg af medicin er nu slut og resultatet opgjort. 116 lande deltog, 859 personer er anholdt eller efterforskes nærmere, og over 3.670 ulovlige hjemmesider er lukket.
-
Brexit: Toårig implementeringsperiode ved ændring af navn og adresse
| 18. oktober 2018 |
Under en maksimalt toårig implementeringsperiode er det tilladt at sælge frigivne pakninger, hvorpå der er angivet UK-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant, samt pakninger hvorpå der er angivet EEA-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant inden for det pågældende D.sp.nr.
-
EMAs undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicin udvides
| 21. september 2018 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur udvider sin igangværende undersøgelse af urenheder i valsartan til også at omfatte fire andre sartaner. Årsagen er, at der er fundet spormængder af stoffet NDEA i det aktive stof losartan fra Hetero Labs i Indien. Det danske marked er med vores nuværende viden ikke berørt.