Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus
| 20. januar 2021 |
Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.
-
Fremtidens kliniske forsøg med medicin kan foregå hjemme fra stuen
| 20. januar 2021 |
Medvirk i medicinforsøg hjemme fra din egen stue. Det lyder måske skørt, men ikke desto mindre er det faktisk muligt langt hen ad vejen. Lægemiddelstyrelsen gør i øjeblikket en indsats for at muliggøre, at forskere og lægemiddelvirksomheder kan udføre såkaldte decentrale kliniske forsøg, der ved hjælp af nye teknologier gør det lettere for forsøgsdeltagere at medvirke i forsøgene. Det gør det mere bekvemt for forsøgsdeltageren og højner samtidig effektiviteten. I sidste ende sikrer det hurtigere udvikling af medicin til gavn for patienterne.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2021
| 11. januar 2021 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zerbaxa
| 11. januar 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zerbaxa 1 g/ 0.5 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra MSD Denmark ApS
-
Nu kan du være med til at gøre CEP-ansøgningsskemaet mere brugervenligt
| 22. december 2020 |
Du kan hjælpe European Directorate for the quality of medicines & healthcare (EDQM) med at udvikle deres Certificate of Suitability (CEP). EDQM har brug for din hjælp til at gøre ansøgningsskemaet me
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid
| 16. december 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid 5 mg/dosis enkeltdosisbeholder rektal væske (5 x 2.5ml).
-
Udleveringstilladelser udstedt inden 31. december til lægemidler fra EU/EØS gælder også for Storbritannien frem til slutningen af 2022
| 15. december 2020 |
For at sikre forsyningen af lægemidler på udleveringstilladelser er det blevet besluttet, at udleveringstilladelser, som er udstedt inden 31. december 2020 med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, også vil omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til 31. december 2022 eller indtil udløbet af udleveringstilladelsen afhængig af, hvilken dato der indtræder først.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid rektal væske og Stesolid emulsion
| 3. december 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid emulsion 5 mg/ml samt Stesolid rektal væske 5 mg/dosis og 10 mg/dosis samt. Generelt anvendes præparaterne som krampestillende og beroligende middel.
-
Lægemiddelstyrelsen har ændret tidspunktet for 'implementering af en variation'
| 3. december 2020 |
Med virkning fra den 1. december 2020 forstås ’implementering af en variation’ som det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye opdaterede pakninger. I denne forbindelse ændres ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ i overensstemmelse hermed.
-
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B
| 23. november 2020 |
Det er nu igen muligt at rapportere SUSARs til Lægemiddelstyrelsen. Hvis der efter 48 timer er indberetninger, som afventer ackknowledgements, så kontakt venligst Lægemiddelstyrelsen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid
| 19. november 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid 10mg/dosis enkeltdosisbeholder rektal væske (5 x 2.5ml) fra Teva Denmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Selexid
| 18. november 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Selexid 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra KaroPharma AB
-
Udleveringstilladelser i perioden fra torsdag d. 19/11 kl. 13 til og med mandag d. 23/11
| 16. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen behandler hastende ansøgninger om udleveringstilladelse til enkelt personer/dyr/besætninger (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma). Tilladelser vil kun blive givet mundtligt i perioden fra torsdag d. 19. november kl. 13 og frem til og med mandag d. 23.11.
-
Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea
| 13. november 2020 |
I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.
-
Lægemiddelstyrelsen kan ikke modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B mellem 19-24. november fra klokken 10
| 11. november 2020 |
På grund af implementering af et nyt IT-system kan Lægemiddelstyrelsen ikke modtage elektroniske bivirkningsrapporteringer (SUSARs) via E2B (DKMAEUDRA) fra torsdag den 19. november klokken 10 til tirsdag den 24. november. Indberetning til EudraVigilance (EVCTMPROD) er ikke påvirket.
-
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler
| 10. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 10. november 2020 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler
-
Test for mulig urenhed med nitrosamin indføres for diabetesmedicin
| 26. oktober 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i EU har igangsat en undersøgelse af mulig forurening i diabetesmedicinen metformin på det europæiske marked i samarbejde med relevante virksomheder.
-
Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg
| 13. oktober 2020 |
Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.
-
Virksomhed i Bulgarien har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 9. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): DEPO FARM EOOD.
-
Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
| 9. oktober 2020 |
OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.