Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Nyt center for dataanalyse i Lægemiddelstyrelsen på vej
| 8. februar 2019 |
Regeringen har netop besluttet at støtte oprettelsen et nyt dataanalysecenter i Lægemiddelstyrelsen. Centeret skal kunne håndtere analyser af store datamængder på lægemiddelområdet og medicinsk udstyr og vil sætte nye standarder for overvågningen af sikkerheden og effekten af lægemidler og medicinsk udstyr, efter de er kommet på markedet.
-
Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes - opdateret
| 1. februar 2019 |
Der er fundet potentielt sundhedsskadelige urenheder i flere varianter af medicin med det aktive stof valsartan. Medicinen bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt. Patienter, der er i behandling med de berørte lægemidler, skal derfor kontakte deres læge snarest muligt for at blive skiftet over på anden medicin. OPDATERING 1. oktober: Kinesisk fabrik mister fremstillingstilladelse.
-
Nye EU-regler mod forfalsket medicin
| 30. januar 2019 |
Med nye EU-regler, der træder i kraft den 9. februar 2019, bliver det endnu sværere for forfalsket medicin at nå ud til patienterne i EU. De nye regler, der blandt andet omfatter nye sikkerhedselementer på medicinemballage, skal nemlig forhindre, at forfalsket medicin kommer ind i den lovlige forsyningskæde for medicin - fx på apoteker og på hospitaler.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2019
| 18. januar 2019 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2019.
-
Sikkerhedselementer - håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen
| 21. december 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har publiceret information om håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen – efter reglerne om sikkerhedselementer træder i kraft 9. februar 2019.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen, december 2018
| 19. december 2018 |
I årets sidste nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om de nye skærpede regler for medicinsk udstyr, seneste nyt om lægemiddelsikkerhed og medicinsk udstyr og få et indblik i Lægemiddelstyrelsen 2018.
-
Nye krav til indsendelsesformat for variationer m.v. fra 1. januar 2019
| 14. december 2018 |
NeeS afvikles som muligt format for indsendelser efter den nationale procedure (NP) inden for markedstilladelsesområdet (f.eks. variationer, forlængelser m.v.). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Danmark omfattet af inspektionsaftale mellem EU og USA
| 29. november 2018 |
Det amerikanske lægemiddelagentur US Food and Drug Administration FDA har netop afsluttet vurderingen af Lægemiddelstyrelsens virksomhedskontrol. Det betyder, at Danmark nu er omfattet af den gensidige inspektionsaftale, som EU og USA har indgået.
-
Temaarrangement om big data og medicin
| 8. november 2018 |
Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA, det europæiske lægemiddelagentur EMA og Novo Nordisk er blandt oplægsholderne, når Lægemiddelstyrelsen den 20. november 2018 sætter fokus på big data og medicin til temaarrangementet ”From Big Data to Real World Evidence”.
-
Stor fangst i global aktion mod ulovlig medicin
| 23. oktober 2018 |
Den verdensomspændende aktion Operation Pangea mod ulovligt salg af medicin er nu slut og resultatet opgjort. 116 lande deltog, 859 personer er anholdt eller efterforskes nærmere, og over 3.670 ulovlige hjemmesider er lukket.
-
Brexit: Toårig implementeringsperiode ved ændring af navn og adresse
| 18. oktober 2018 |
Under en maksimalt toårig implementeringsperiode er det tilladt at sælge frigivne pakninger, hvorpå der er angivet UK-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant, samt pakninger hvorpå der er angivet EEA-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant inden for det pågældende D.sp.nr.
-
EMAs undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicin udvides
| 21. september 2018 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur udvider sin igangværende undersøgelse af urenheder i valsartan til også at omfatte fire andre sartaner. Årsagen er, at der er fundet spormængder af stoffet NDEA i det aktive stof losartan fra Hetero Labs i Indien. Det danske marked er med vores nuværende viden ikke berørt.
-
Fremtidens medicin i fokus på World Economic Forum
| 20. september 2018 |
Fremtidens medicin er et af emnerne, der bliver diskuteret på Verdens Økonomiske Forums konference i Tianjin i Kina i disse dage. Lægemiddelstyrelsen deltager.
-
Lægemiddelstyrelsen får europæisk topkarakter
| 19. september 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har netop scoret 4,5 ud af 5 mulige i den fælles europæiske undersøgelse Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”Et flot resultat, der er godt for os alle, og som kan være med til at løfte standarden i hele Europa,” lyder det fra sundhedsministeren.
-
Forurenet valsartan har indtil videre ikke medført øget forekomst af kræfttilfælde i Danmark
| 13. september 2018 |
Et dansk registerstudie har undersøgt, om der er øget forekomst af kræft hos personer, som har været behandlet med den blodtrykssænkende medicin, Valsartan, der på grund af risiko for forurening blev trukket tilbage i juli 2018. Konklusionen er, at der ikke kan ses en øget forekomst af kræft på nuværende tidspunkt.
-
Lægemiddelstyrelsen lancerer nyt koncept for videnskabelig rådgivning
| 31. august 2018 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag, 31. august 2018, et nyt koncept for videnskabelig rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, som ønsker råd om, hvilke krav der bliver stillet til kliniske forsøg og markedsføringstilladelser.
-
Mere sikker ordination af blodfortyndende midler
| 24. august 2018 |
Samarbejde mellem medicinalvirksomheder, apoteker og myndigheder har elimineret en hyppig årsag til fejldosering af blodfortyndende midler.
-
Information om Brexit og opfordring til fortsat dialog mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder
| 13. juli 2018 |
Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i de overvejelser og forberedelser, der gennem længere tid er foregået på lægemiddelområdet i forbindelse med Brexit. Virksomhederne kan læse mere om Brexit på lægemiddelområdet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside lmst.dk/brexit.
-
Fase I kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg fritages nu for gebyrer
| 11. juli 2018 |
Der opkræves ikke længere gebyr for fase 1 kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg med lægemidler. Det sker som led i vækstplanen for life science og i forbindelse med finansloven 2018. De nye regler trådte i kraft den 1. juli 2018.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen juni 2018
| 22. juni 2018 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om nye regler for indførsel af medicin for privatpersoner, og om hvordan Lægemiddelstyrelsen er en central drivkraft i EU-løsning om komplekse kliniske forsøg.