Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Farmakopénævnets faglige udvalg
| 29. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Farmakopénævnets fire faglige udvalg for perioden 1. januar 2024 til 31. december 2027. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af udvalgene, herunder bringe sig selv i forslag.
-
Invitation til deltagelse i EU multi-stakeholder workshop omkring metodologi for kliniske forsøg med lægemidler
| 13. september 2023 |
Som led i EUs program for at accelere kliniske forsøg med lægemidler (Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)) har I nu mulighed for at komme med input til udviklingen af vejledninger for forskellige emner indenfor klinisk forsøgsmetodologi. Der afholdes en multi-stakeholder workshop d. 23. november 2023 i Amsterdam for at sikre relevante interessenters perspektiver og input til prioriteringen af de vejledninger der udvikles. I kan søge om deltagelse via ACT EU programmets hjemmeside (frist er d. 17. september 2023).
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2023
| 6. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 25. december 2023 til og med de
-
Undersøgelse af årsagen til Dicillin-forurening er afsluttet
| 15. august 2023 |
Sandoz tilbagekaldte i februar antibiotika-medicinen Dicillin efter fund af multiresistente bakterier. Nu har Sandoz afsluttet sine analyser, og konklusionen er fortsat, at forureningen efter al sandsynlighed stammer fra urene børster.
-
EMA opdatering af GMP og GDP Questions and Answers
| 9. august 2023 |
EMA opdatering af GMP og GDP Questions and Answers
-
Europæisk monografi for Cannabisblomst er vedtaget
| 31. juli 2023 |
Den Europæiske Farmakopékommission har vedtaget en ny europæisk monografi for Cannabisblomst på det seneste kommissionsmøde i juni 2023. Monografien beskriver kvalitetskrav til råvaren Cannabisblomst.
-
Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!
| 21. juni 2023 |
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.
-
Aduvanz 30 mg trukket tilbage – tjek dine pakninger og kapsler
| 9. juni 2023 |
Patienter, der er i behandling med ADHD-medicinen Aduvanz 30 mg fra leverandøren Takeda Pharma, skal hurtigst muligt tjekke de pakninger, de har liggende. Som følge af en fejl kan enkelte pakker indeholde Aduvanz 70 mg. Der er tydelig forskel i farven på de to typer kapsler. Patienterne bliver informeret via e-Boks.
-
Nye kriterier for indberetning af forsyningsvanskeligheder med lægemidler
| 26. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har fastlagt nye kriterier for, hvornår virksomheder skal indberette forsyningsvanskeligheder med lægemidler. De nye kriterier gør det lettere for virksomhederne at vide, hvornår og for hvilke lægemidler, forsyningsvanskeligheder skal indberettes. Derudover er selve indberetningen gjort lettere med en ny formular.
-
Invitation til informationsmøde for virksomhederne om den nye portal til tilknytninger
| 2. maj 2023 |
Januar 2023 lancerede vi den nye formular til anmeldelse og ansøgning om tilknytning og økonomisk støtte. Formularen var første del i projektet med at skabe en formular, der på sigt kunne cirkulere
-
Midlertidigt praksis for deaktivering af lægemiddelpakninger af kritiske antibiotika forlænges
| 13. april 2023 |
I EU er der i øjeblikket udfordringer med forsyningen af antibiotika, hvorfor Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i januar 2023 opfordrede de nationale lægemiddelmyndigheder til at iværksætte tilt
-
Kilden til forurening af Dicillin-kapsler er fundet med størst mulig sandsynlighed
| 27. marts 2023 |
Det har efter alt at dømme været en afvigelse fra de normale rengøringsprocedurer, der har ført til, at nogle kapsler i antibiotikamedicinen Dicillin er blevet forurenet med multiresistente bakterier. Det er foreløbigt konklusionen på de undersøgelser, som Lægemiddelstyrelsen er orienteret om.
-
Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin
| 15. marts 2023 |
De foreløbige testresultater fra virksomheden Sandoz har bekræftet fund af multiresistente bakterier på kapsler i seks batches Dicillin. Disse seks batches er produceret i ét sammenhængende forløb. Det undersøges fortsat, om flere batches herudover er berørt, og hvor forureningen stammer fra.
-
Registrering af godkendte pakningsstørrelser i Union Product Database
| 14. marts 2023 |
I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal godkendte pakningsstørrelser for veterinære lægemidler registreres i Union Product Database (UPD).
-
Opdateret vejledning for kliniske forsøg og ny protokol-template som opfølgning på Faglig Forum
| 8. marts 2023 |
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens og Nationalt Center for Etiks Faglige Forum d. 31. januar 2023, om erfaringer fra det første år med EU-forordningen for kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, har Lægemiddelstyrelsen nu lavet en større opdatering af vores vejledning omkring ansøgning og udførsel af kliniske lægemiddelforsøg under forordningen og tilføjet en template for forsøgsprotokollers opbygning.
-
Generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden konserveringsmidlet, benzalkoniumchlorid (BAK), ophæves fra på mandag den 6. marts 2023
| 3. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har, med baggrund i henvendelser om gener hos patienter ved generisk substitution af lægemidler til brug i øjet, vurderet generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden benzalkoniumchlorid (BAK)
-
89 nye lægemidler indstillet til godkendelse i EU i 2022
| 23. februar 2023 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i 2022 i alt 89 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU. Covid-19 og abekopper fyldte en del i 2022.
-
Årlig opdatering for registrerede API-virksomheder
| 20. februar 2023 |
Senest den 1. marts 2023 skal virksomheder, der er registreret som fremstiller, indfører og/eller distributør af aktive stoffer (API), indsende en oversigt over ændringer fra det seneste år til Lægemiddelstyrelsen.
-
Offentlig høring søger bidrag til at styrke kliniske forsøg i EU
| 7. februar 2023 |
Alle interessenter, der ønsker at bidrage til at fremme udviklingen af sikre og effektive lægemidler gennem kliniske forsøg i EU, bliver nu af EMA, EU-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i EU-landene opfordret til at komme med bidrag til det videre arbejde. Den offentlige høring kører frem til den 3. marts 2023.
-
Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes
| 7. februar 2023 |
Patienter, der er i behandling med Dicillin Sandoz 500 mg kapsler, skal gå på apoteket og få byttet medicinen. Det er vigtigt, at man ikke afbryder sin behandling, men at man får ombyttet til et andet antibiotika-præparat. Apotekerne er informeret om, at de skal udlevere alternativ medicin.