Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
HUSK-produkter kædet sammen med alvorligt salmonellaudbrud – stop med at indtage produkterne
| 16. april 2021 |
"HUSK Psyllium-frøskaller, kapsler", "HUSK psyllium-frøskaller, oralt pulver" samt apoteksfremstillet HUSK med kalk tilbagekaldes på grund af risiko for salmonella. 33 personer er konstateret syge, og 3 personer, smittet med den specifikke salmonellatype, er døde. Borgere bør stoppe med at indtage produkterne og kassere dem.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen medtager igen i en begrænset periode alle lægemiddelpakninger i Medicinpriser
| 5. marts 2021 |
Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona pandemien, har Lægemiddelstyrelsen besluttet igen at ændre sin sædvanlige praksis for medtagelse af pakninger i Medicinpriser. Alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, vil således i en begrænset periode blive medtaget i Medicinpriser. Denne ændring har virkning fra Medicinprisperioden, der træder i kraft den 22. marts 2021 og til og med den prisperiode, der løber fra 14. juni til og med 27. juni 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Respreeza, Etoricoxib ”Krka” & Qlaira
| 19. februar 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Respreeza, Etoricoxib ”Krka” og Qlaira
-
Sektioner for Regulatorisk og generel medicin, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.
| 29. januar 2021 |
Lægemiddelstyrelsens sektioner for Regulatorisk og generel medicin samt Sagsstyring, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Cancermedicin udgjorde den største andel af godkendt ny medicin i 2020
| 27. januar 2021 |
Selv om fokus de seneste måneder har været på godkendelse af COVID-19-vacciner, udgør de en meget lille del af den medicin, det europæiske medicinalagentur EMA har vurderet – og anbefalet godkendelse af – i 2020. Cancermedicin kom ind på en førsteplads med 22% af de ansøgninger om medicin, EMA i 2020 anbefalede godkendelse af.
-
Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus
| 20. januar 2021 |
Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.
-
Fremtidens kliniske forsøg med medicin kan foregå hjemme fra stuen
| 20. januar 2021 |
Medvirk i medicinforsøg hjemme fra din egen stue. Det lyder måske skørt, men ikke desto mindre er det faktisk muligt langt hen ad vejen. Lægemiddelstyrelsen gør i øjeblikket en indsats for at muliggøre, at forskere og lægemiddelvirksomheder kan udføre såkaldte decentrale kliniske forsøg, der ved hjælp af nye teknologier gør det lettere for forsøgsdeltagere at medvirke i forsøgene. Det gør det mere bekvemt for forsøgsdeltageren og højner samtidig effektiviteten. I sidste ende sikrer det hurtigere udvikling af medicin til gavn for patienterne.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2021
| 11. januar 2021 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zerbaxa
| 11. januar 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zerbaxa 1 g/ 0.5 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra MSD Denmark ApS
-
Nu kan du være med til at gøre CEP-ansøgningsskemaet mere brugervenligt
| 22. december 2020 |
Du kan hjælpe European Directorate for the quality of medicines & healthcare (EDQM) med at udvikle deres Certificate of Suitability (CEP). EDQM har brug for din hjælp til at gøre ansøgningsskemaet me
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid
| 16. december 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid 5 mg/dosis enkeltdosisbeholder rektal væske (5 x 2.5ml).
-
Udleveringstilladelser udstedt inden 31. december til lægemidler fra EU/EØS gælder også for Storbritannien frem til slutningen af 2022
| 15. december 2020 |
For at sikre forsyningen af lægemidler på udleveringstilladelser er det blevet besluttet, at udleveringstilladelser, som er udstedt inden 31. december 2020 med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, også vil omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til 31. december 2022 eller indtil udløbet af udleveringstilladelsen afhængig af, hvilken dato der indtræder først.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid rektal væske og Stesolid emulsion
| 3. december 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid emulsion 5 mg/ml samt Stesolid rektal væske 5 mg/dosis og 10 mg/dosis samt. Generelt anvendes præparaterne som krampestillende og beroligende middel.
-
Lægemiddelstyrelsen har ændret tidspunktet for 'implementering af en variation'
| 3. december 2020 |
Med virkning fra den 1. december 2020 forstås ’implementering af en variation’ som det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye opdaterede pakninger. I denne forbindelse ændres ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ i overensstemmelse hermed.
-
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B
| 23. november 2020 |
Det er nu igen muligt at rapportere SUSARs til Lægemiddelstyrelsen. Hvis der efter 48 timer er indberetninger, som afventer ackknowledgements, så kontakt venligst Lægemiddelstyrelsen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid
| 19. november 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid 10mg/dosis enkeltdosisbeholder rektal væske (5 x 2.5ml) fra Teva Denmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Selexid
| 18. november 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Selexid 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra KaroPharma AB
-
Udleveringstilladelser i perioden fra torsdag d. 19/11 kl. 13 til og med mandag d. 23/11
| 16. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen behandler hastende ansøgninger om udleveringstilladelse til enkelt personer/dyr/besætninger (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma). Tilladelser vil kun blive givet mundtligt i perioden fra torsdag d. 19. november kl. 13 og frem til og med mandag d. 23.11.
-
Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea
| 13. november 2020 |
I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.