Introduktion til DAC
Dataanalysecenteret (DAC) under Lægemiddelstyrelsen gør brug af big data herunder data fra den virkelige verden også kaldet real world-data (RWD) fra danske sundhedsregistre, Lægemiddelstyrelsens interne bivirkningsdata og rådata fra kliniske forsøg. Disse data anvendes af DAC til at tilvejebringe dokumentation om sikkerheden og anvendelsen af lægemidler og medicinsk udstyr fra den virkelige verden. Det skal styrke Lægemiddelstyrelsens evne til omsætte viden til handling til fordel for patienterne og sundhedsvæsenet generelt. Bestræbelserne kan sammenfattes som:
“Big data, better drugs”
Det er i tråd med visionen fra Network Data Steering Group (NDSG), som lyder: “Pålidelige lægemidler gennem værdien af data”. Med enhedschef Claus Møldrup i spidsen for DAC forpligter Lægemiddelstyrelsen sig til at positionere såvel nationale som internationale dataprojekter i en strategisk ramme, der følger styrelsens mission om at sikre effektive og sikre lægemidler og sikkert medicinsk udstyr.
DAC er med til at sætte dagsordenen på dette område i kraft af sin rolle som datapartner i DARWIN EU® (Data Analysis and Real-World Interrogation Network) under European Health Data Space (EHDS). Det er med til at cementere Danmarks position som førende i Europa inden for forskning i sundhedsdata.
“Det bliver mere og mere afgørende at bruge dataanalyse i lægemiddelindustrien, og det sætter os også i stand til at vurdere virkning og sikkerhed af såvel nyligt som allerede godkendte lægemidler. Gennem en robust og datadreven viden kan vi identificere nye mønstre i anvendelsen af lægemidler, stille viden til rådighed for udviklingen af nye terapiformer og bidrage til udviklingen af behandlingsstrategier i både Danmark og Europa,” siger Claus Møldrup.
“Danmark råder over nogle af de mest omfattende sundhedsdata af højeste kvalitet i hele verden. Det udgør en unik mulighed for at fremme både forskning og udvikling af løsninger på sundhedsområdet. Det kræver dog også, at vi går strategisk og etisk til dataanvendelsesopgaven, så patienter og sundhedsvæsenet opnår mest mulig værdi,” tilføjer han.
Visionen understreger den vigtige rolle DAC har i at præge fremtidens sundhedsvæsen gennem en dataanvendelse, der til stadighed bidrager med forbedringer i patientforløb og højner systemeffektivitet inden for rammerne af lovgivningen og videnskabelige standarder.
Kompetencer
Det kræver en bred vifte af kompetencer, når man skal analysere lægemidler og medicinsk udstyr ved hjælp af RWD – især når anvendelse, virkning og sikkerhed er i fokus. Kompetencerne dækker en række områder, bl.a. teknisk knowhow, regulatorisk viden, fagspecifik forståelse og kommunikationsekspertise. I det følgende gennemgås de faglige kompetencer, som DAC råder over:
- Farmakoepidemiologi: Viden inden for farmakoepidemiologi er afgørende for at kunne fortolke data og undersøge forbindelser mellem et givent udfald og eksponeringen for et lægemiddel eller medicinsk udstyr. Det indebærer anvendelsen af robuste studiedesigns, såsom kohortestudier, casekontrolundersøgelser og tværsnitsundersøgelser, der kan danne grundlag for dokumentation, som understøtter udledte årsagssammenhænge gennem behørige analysere.
- Statistisk analyse: Færdigheder inden for statistiske metoder er afgørende for at kunne analysere store datasæt, særligt når virkningen og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr skal vurderes. Det indebærer evnen til at udarbejde overlevelsesanalyser, regressionsmodeller, propensity score matching samt at anvende bayesianske metoder til håndtering af confounding.
- Maskinlæring og kunstig intelligens (AI): Kendskab til maskinlæringsalgoritmer (dvs. decision tree- og random forest-modeller samt neurale netværk) og deres anvendelse på store datasæt bliver stadig vigtigere for at kunne identificere skjulte mønstre, forudsige udfald og vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning.
- Dataintegration: Ekspertise i at integrere forskellige datatyper (bl.a. kliniske forsøg, elektroniske patientjournaler, forsikringskrav, patientregistre) og sikre harmonisering af data, hvilket er afgørende for at kunne udlede relevant viden fra diverse datasæt.
- Datavisualisering: Kompetencer i visualisering af komplekse data ved hjælp af værktøjer som R, Python (Matplotlib, Seaborn), Tableau eller Power BI. Tydelige visualiseringer hjælper interessenter med at forstå viden, tendenser og mønstre i data, der relaterer sig til patientforløb.
- Datastyring: Forståelse af datastyringsprincipper, herunder datakvalitet, datasikkerhed og datasikkerhedsstandarder (bl.a. GDPR) er afgørende i håndteringen af følsomme helbredsoplysninger.
- Bivirkningsovervågning: En solid forståelse af principperne for overvågning af bivirkninger er afgørende for at kunne analysere lægemiddelsikkerheden på baggrund af data fra den virkelige verden. Dette dækker også ekspertise i at identificere, vurdere og forebygge bivirkninger.
- Etisk ansvarlig dataanvendelse: En solid forståelse af etiske overvejelser i anvendelsen af sundhedsdata, særligt hvad angår patientens datasikkerhed og informeret samtykke. Det indebærer også anvendelsen af etiske rammer, når potentialet for videnskabelige fremskridt skal vejes op imod behovet for datasikkerhed.
- Tværfagligt samarbejde: Evnen til at arbejde med tværfaglige teams, herunder klinikere, eksperter i regulering, biostatistikere og IT-professionelle. Dette samarbejde sikrer, at dataanalysearbejdet følger den kliniske virkelighed og overholder regulatoriske krav.
- Formidling til interessenter: Evnen til at formidle komplekse datafund på en klar og effektiv måde til interessenter med eller uden faglige forudsætninger, heriblandt forskere, beslutningstagere, sundhedsudbydere og myndigheder. Det indebærer bl.a. at kunne omsætte viden fra data til handlingsorienterede anbefalinger, der kan forbedre patientsikkerheden og behandlingseffekten.
- Rapportering og dokumentation: Solid ekspertise i at dokumentere metodeanvendelse, resultater og konklusioner på en gennemsigtig og reproducerbar måde. Det er helt afgørende for regulatoriske indsendelser, fagfællebedømte publikationer og interne rapporter.
- Projektstyring: Stærke projektstyringskompetencer til at overvåge omfattende dataanalyseprojekter, herunder planlægning, ressourceallokering, tidsplansstyring samt sikring af, at analysearbejdet overholder strategiske mål.
- Lederskab og strategi: Ekspertise i at lede tværfaglige teams, særligt ved nye udfordringer i regulatoriske aktiviteter. Dette indebærer formulering af dataanalysestrategier, overholdelse af deadlines og rådgivning i forbindelse med videnskabelige, etiske og regulatoriske overvejelser.
- Lægemiddelvidenskabelig regulering: Overholdelse af lægemiddellovgivning, lægemiddeludvikling og -vurdering samt overvågning af kliniske forsøg. risikovurdering, bivirkningsovervågning, dataanalyse, kvalitetssikring og reguleringsstrategi for at sikre sikkerheden, virkningen og kvaliteten af lægemidler.
Danmark råder over nogle af de mest omfattende sundhedsdata af højeste kvalitet i hele verden. Det udgør en unik mulighed for at fremme både forskning og udvikling af løsninger på sundhedsområdet
Nationale initiativer
En af DAC’s kerneopgaver er at understøtte enhederne i Lægemiddelstyrelsen ved at stille dataanalyse til rådighed.
DAC engagerer sig i en række initiativer, som skaber værdi for Lægemiddelstyrelsens mål. DAC udfører bl.a. prisanalyser for enheden Lægemiddeløkonomi & Tilgængelighed, gennemfører lægemiddelrisikovurderinger for at sikre lægemiddelsikkerhed og validerer signaler for at identificere potentielle risici eller nye tendenser i samarbejde med enheden for Lægemiddelovervågning. Disse tiltag styrker Lægemiddelstyrelsens kapacitet og sikrer dens evne til at levere præcis og datadreven viden.
PHAIR
Forskningsprojektet PHAIR (Pharmacovigilance by Al Real-time Analyses) skal danne basis for et nationalt lægemiddelovervågningssystem, der skal højne livskvaliteten for patienter i Danmark. PHAIR repræsenterer en ny tilgang til bivirkningsovervågning, som vil kunne placere Danmark blandt de førende i Europa til i realtid at opdage, analysere og forebygge bivirkninger i lægemiddelbehandlingen.
Projektet har til formål at opbygge, indsamle og formidle et datasikkert landsdækkende netværk, der skal kombinere sundhedsdata fra den primære og den sekundære sundhedssektor med metoder inden for epidemiologi og AI samt automatisering. Et grundlæggende nyt element heri er involveringen og integrationen af patientens viden fra design til udvikling og evalueringsprocesser. Dette avancerede system vil muliggøre en objektiv overvågning af bivirkninger i realtid, som er langt mindre afhængig af arbejdskraft og tidskrævende processer.
Projektets første case er Covid-19-vaccinerne - en behandling med en hidtil uset hurtig udrulning og socioøkonomisk indvirkning. I casen er formålet at anvende ovenstående system og supplere den vedvarende overvågning af vaccinesikkerhed ved at muliggøre realtidsanalyse af bivirkninger og potentielt kunne identificere hidtil ukendte bivirkninger.
Læs mere på www.phair.dk
Andre nationale initiativer
Lægemiddelstyrelsen deltager både i det grundlæggende metodiske arbejde, analysearbejdet, kommunikationsaktiviteter og implementeringen af denne nye type teknologi i samarbejde med enheden for Bivirkningsovervågning.
Internationale initiativer: EU-projekter
REDDIE
Randomiserede kontrollerede forsøg også kaldet randomised controlled trial (RCT) er afgørende for evidensbaseret medicin. Og med digitaliseringen af RWD fra kilder såsom udstyr, wearables og elektroniske patientjournaler opbevaret i store nationale registre er der kommet nye muligheder for at vurdere virkningen og sikkerheden af nye teknologier, herunder lægemidler, medicinsk udstyr, diagnostisk udstyr og digitale sundhedsløsninger. Disse muligheder implementeres i Real-World Evidence for Decisions in Diabetes (REDDIE).
REDDIE-projektet fokuserer på at gøre brug af RWD for at opnå en bedre forståelse af og fremme integrationen af disse teknologier. Disse data har særlig stor værdi for håndteringen af langvarige lidelser såsom diabetes mellitus, hvor medicinske behandlinger, livsstilsintervention og digitale teknologier ofte arbejder sammen.
Læs mere her: https://www.reddie-diabetes.eu/
Vi bidrager i øjeblikket med udviklingen af en R-pakke, der skal opbygge og analysere bayesianske netværk. Denne pakke, kaldet bnstruct, indeholder værktøjer, der via søgemetoder skal give viden om strukturerne på disse netværk. Derudover understøtter pakken funktionalitet til bl.a. at danne bootstrap samples, håndtere manglende data gennem imputation og komme med udledninger, hvilket gør det til et stærkt værktøj i arbejdet med komplekse datasæt.
Real4Reg
Nye metoder og teknologier fremmer innovation på sundhedsområdet. Research af dataværktøjer til at træffe regulatoriske beslutninger og udføre medicinske teknologivurderinger (MTV) er afgørende for at kunne forbedre lægemidler og overvåge deres sikkerhed og virkning. Real4Reg fokuserer på at optimere analyser af RWD ved at kigge på emner som sikkerhed, virkning, interoperabilitet, tilgængelighed og bæredygtighed. Disse tiltag er vigtige for at kunne sikre acceptabiliten af data og for at kunne omsætte nytænkning til virkningsfulde sundhedspolitikker, systemer og klinisk praksis. Projektet har til formål at integrere givne fund til best practice-undervisning og føre til bedre retningslinjer for regulatoriske myndigheder og MTV-organer i Europa, hvilket i sidste ende skal understøtte bedre beslutninger om lægemidler og højne patientsundheden.
De fire hovedopgaver under Real4Reg-projektet:
- at vurdere værdien af real world-data fra nationale sundhedsregistre og data fra forsikringskrav til at opnå populationsbaseret viden om amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og brystkræft (diagnose, behandling, udfald)
- at vise, hvordan RWD, udover kliniske forsøg, håndterer etiske og praktiske spørgsmål, hvorved man kan lette regulatorisk evaluering og MTV samt forbedre ekstern validering og statistisk præcision
- at udvikle et godt praksiseksempel i forbindelse med sikkerhedsanalyse af RWD efter markedsføring, forbedre observationelle risikovurderingsmetoder og evaluere virkningen af myndighedsadvarsler for anvendelsen af bredspektret antibiotika
- at udarbejde et godt praksiseksempel til vurdering af lægemiddeleffektivitet samt ved hjælp af RWD at finde genanvendelse på andre områder efter markedsføring.
Læs mere her: www.real4reg.eu/about/consortium-partners/
Lægemiddelstyrelsen/DAC har stået i spidsen for to use cases fra 1. januar 2023 til 31. august 2024. Her har DAC hjulpet projektet med dataadgang hos Sundhedsdatastyrelsen og bidraget med dataanalyse på tværs af alle use cases. Fra 1. september 2024 til 31. december 2026 har Århus Universitet overtaget disse to use cases. DAC vil fortsat understøtte Real4Reg i tæt samarbejde med Århus Universitet.
IDERHA
Det ville være muligt at skabe væsentlige forbedringer, hvad angår borgernes sundhed, sundhedsvæsenet og den videnskabelige viden, hvis vi kan fjerne de stadigt stigende hindringer, som vanskeliggør udnyttelsen af de mange forskelligartede data. Når sundhedsdata integreres og analyseres på tværs af sektorer og alle sammenhængende behandlingsydelser, bliver sundhedsydelserne bedre. Her er ambitionerne dog ikke indfriet endnu. IDERHA-projektet søger at håndtere de forhindringer, der begrænser relevant adgang til, deling af samt anvendelse og genanvendelse af digitale sundheds- og patientdata. Det vil fremme myndigheds- og MTV-beslutninger inden for integreret sundhedsforskning, sætte os bedre i stand til at imødekomme patienternes og sundhedspersonernes behov, samtidigt med at det vil styrke innovationen i sundhedsvæsenet i EU.
Læs mere her: www.iderha.org/
Lægemiddelstyrelsen/DAC bidrager til WP6 (arbejdspakke 6) gennem aktivt mødedeltagelse og bistår med udformningen af rapporten ’Global Regulatory Best Practices Analysis’, som er en analyse af best practice hos myndigheder i forskellige lande. De understøtter også udarbejdelsen af anbefalinger til kriterier, der skal gøre det lettere at få myndighedernes og MTV-organernes accept af evidens, der er genereret fra forskelligartede sundhedsdata. DAC er derudover medlem af Integrated Data Access Governance Council (IDAGC), som prioriterer og fører tilsyn med kvaliteten af de leverede arbejdspakker og deres overholdelse af tidsplanen.
IMPROVE
Sundhedspersoner, farmaceuter, forskere og sundhedsmyndigheder i hele EU genererer og anvender store mængder af væsentlige patientrelaterede sundhedsdata, som er helt afgørende for kvaliteten og effektiviteten af deres arbejde. Komplekse forhindringer gør det desværre stadigt vanskeligt at udnytte de digitale sundhedsdata og patientdata fuldt ud. Et vigtigt og yderst relevant initiativ søsat af Europa-Kommissionen kaldet EHDS søger at overvinde disse forhindringer.
IMPROVE-projektet blev igangsat for at skabe en onlineplatform, som støtter udviklingen og implementeringen af integrerede sundhedsløsninger ved hjælp af patientinput, herunder data fra den virkelige verden. Platformen skal bringe videnskabelige fremskridt ved hjælp af patientinput og patientgenereret evidens for at fremskynde tilvejebringelsen af patientrettede og omkostningseffektive integrerede behandlingsløsninger. IMPROVE har således til formål at øge udbyttet fra investeringer i forskning og innovation, samtidigt med at det fremmer sundhedssystemernes bæredygtighed.
Læs mere: https://www.multimedengineers.com/site/improve-ihi-project/
Lægemiddelstyrelsen/DAC bidrager til WP7 og WP8 (arbejdspakke 7 og 8) i udformningen af retningslinjer og interventioner, der skal lægges til grund for anbefalede politikker. Det sker ved at afveje de lokale sundhedsvæseners behov og de interessentspecifikke løsninger. Lægemiddelstyrelsen og DAC deltager også i implementeringen af den strategiske kommunikations- og formidlingsplan, således at projektresultaterne kommer behørigt ud til målgrupperne.
DARWIN EU
I maj 2024 blev DAC optaget som datapartner i Darwin EU® (Data Analysis and Real World Interrogation Network). Netværket er et europæisk initiativ koordineret af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). DARWIN EU® fungerer som en platform, der understøtter genereringen af real world-data evidens af høj kvalitet til brug i regulatoriske beslutningsprocesser. Netværket forbinder sundhedsdatabaser på tværs af hele Europa, og muliggør effektiv og sikker analyse af sundhedsdata fra den virkelige verden.
Darwin EU® har til formål at transformere den måde, RWD anvendes på i regulativ forskning, styrke evidensbaserede beslutninger og fremme folkesundheden i EU. Få yderligere oplysninger om de centrale målsætninger og anvendelser i Darwin EU®-projektet her.
Darwin EU® samarbejder med et stadigt voksende netværk af datapartnere, herunder nationale og regionale sundhedsdatabaser, forskningsinstitutioner og dataforvaltere. Data forbliver sikkert forvaltet på deres respektive lokationer, idet analyser udføres via en fælles OMOP-CMD bseret analysescript som sikrer både datasikkerhed og overholdelse af gældende databeskyttelseslovgivningen.
Son datapartner i Darwin EU® spiller DAC en central rolle i at fremme evidensgenerering fra sundhedsdata, der kan understøtte regulatoriske beslutninger på tværs af Europa. Med udgangspunkt i Danmarks stærke sundhedsdatainfrastruktur bidrager DAC væsentligt til netværkets målsætninger. Det sker ved at stille danske nationale sundhedsdata af høj kvalitet til rådighed, herunder Lægemiddelstatistikregisteret, Vaccineregisteret, Landspatientregisteret, Cancerregistret, Dødsårsagsregisteret og Laboratoriedatabasen gennem omkodning til den fælles datamodel Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) common data model (CDM).
I Darwin EU-netværket samarbejder DAC tæt med EMA og øvrige Darwin EU®-datapartnere for at:
- gennemføre studier på tværs af flere databaser med fælles anvendelse af ekspertise og ressourcer
- bidrage med indsigt i studier af lægemidlers sikkerhed, anvendelse og effekt baseret på real world-evidens
- fungere som en datapartner for danske databidrag til studier på tværs af Europa
Dermed bidrager DAC til den løbende forbedring af standarder og praksis for anvendelse af RWD inden for farmakoepidemiologi.
DAC's rolle som datapartner styrker netværket ved at udnytte Danmarks verdenskendte økosystem af sundhedsdata, som er kendetegnet ved sin fuldstændighed, nøjagtighed og stærke muligheder for datakobling.
Bidrag
Videnskabelige artikler
- Dudukina E., Brauner VE., Christiansen BC., et al., Associations between mRNA COVID-19 vaccination and urticaria: A nationwide registry-based cohort study in Denmark, Scandinavian Journal of Public Health [Accepteret til udgivelse]
- Wested BJ., book chapter “Children rights in clinical trials”, Children rights in Biomedicine in Europe: Protecting Children in Pursuit of the Highest Attainable Standard of Health, Cambridge University Press, juni 2025 [Accepteret til udgivelse]
- Peltner, J., Becker, C., Wicherski, J. et al. The EU project Real4Reg: unlocking real-world data with AI. Health Res Policy Sys 23, 27 (2025). https://doi.org/10.1186/s12961-025-01287-y
- Rapport “Kønsrepræsentation i klinisk forskning”, /da/nyheder/2025/ny-analyse-generelt-god-balance-i-baade-kvinders-og-maends-repraesentation-i-klinisk-forskning/
- Wested BJ., Lex Sex - Regulatory Perspectives on the Inclusion of Males and Females in Clinical Trials, European Helath and Pharmaceutical Law Review, januar 2024. DOI: 10.21552/ehpl/2023/4/6
- Wested BJ., book chapter “Populations in clinical trials”, Science and Technology Studies (STS) Handbook of Global Pharmaceutical, Biotherapeutics and Society Studies. red. / Conor Douglas; Susi Geiger; Tineke Kleinhout-Vliek; Paul Martin; Sarah Wadmann. Edward Elgar Publishing, 2024.
- Sørensen, A.M.S., Rasmussen, L., Ernst, M.T. et al. Use of tramadol and other analgesics following media attention and risk minimization actions from regulators: a Danish nationwide drug utilization study. Eur J Clin Pharmacol 77, 617–624 (2021). https://doi.org/10.1007/s00228-020-03016-6
- Pottegård A., Bruun Kristensen K., Reilev M. Et al., Existing Data Sources in Clinical Epidemiology: The Danish COVID-19 Cohort, august 2020 Clinical Epidemiology 12:875-881. DOI: 10.2147/CLEP.S257519
Aktive bidrag ved konferencer
- Poster ved 39th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE), Halifax, Canada, 25.-27. august 2023 - Wested J., Ala T., Bräuner E., Hallum S., Handest M., Mogensen S., Neglected populations in clinical trials- A pilot study of asthma medication use, comparing registered Real Word populations with Phase III clinical trial populations
- Poster ved 40th International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE), Berlin, Tyskland, 24-28 August 2024- Dudukina E., Brâuner E., Mogensen S., Hervig M., Ulsø S., Larsen M.- Associations between the most recent mRNA COVID-19 vaccine dose and urticaria: A nationwide registrybased cohort study in Denmark.
- Planlægning af minikonferencen: Developing Policies for Neglected Populations (DePNeP), 17. maj 2022, Det Juridiske Fakultet, Karen Blixens Plads 14, 2300 København
- Planlægning af minikonferencen: To finalize the project Representation in clinical trials REPACT- 25. april 2024, Lægemiddelstyrelsen, København
- Præsentation ved Center for regulatory science (CORS) Annual Conference 2021, København, 1. september 2021, Wested J. - Is there a legal requirement to address underrepresentation? – considerations on the “new” Clinical trial regulation and EMA strategy for regulatory science?
- Præsentation ved Nordic Biomedical Law Conference, University of Bergen, Bergen, 22. november 2021, Wested J.- Representation in clinical trials. Overview of the regulatory landscape and an empirical study of asthma medicine.
- Præsentation ved Utrecht Winter meeting, University of Utrecht, 11. januar n 2024, Wested J. - Lex Sex Regulatory perspectives on representation of sexes in clinical trials.
- Præsentation ved konferencen Big data and AI, København 17. januar 2024, Wested J. - AI in the medicinal product life cycle – Overview and perspectives on the EMA reflection paper.
- Præsentation ved Medicon valley alliance - womens health network, 5. marts 2024, Wested J. - Lex sex – regulatory perspectives on the representation of women in clinical trials
Undervisning
- 2022 – 2025: Undervisning i DANIDA-kursus udbudt af Center for Regulatory Science (CORS) – “Inclusion of special populations in drug development”
DARWIN studier
DAC bidrager til alle typer af Darwin EU-studier, herunder:
- Off the shelf studier
- Rutinemæssige gentagne studier
- Komplekse studier
- Meget komplekse studier
En komplet liste over alle Darwin EU-studier, herunder dem DAC deltager i, kan findes her
https://www.darwin-eu.org/index.php/studies
- P3-C1-007 DARWIN EU®- Paracetamol prescribing and paracetamol overdose in Europe: a descriptive analysis of trends and patient characteristics
- P3-C1-012 DARWIN EU® - Antipsychotic prescribing in the general population in Europe: a descriptive analysis of trends and patient characteristics
