Medicinske gasser - spørgsmål og svar
Skal alt indhold fra flasker returneret fra en bruger destrueres?
Som udgangspunkt må en gas, der er et lægemiddel, ikke udleveres til en bruger, hvis gassen er returneret til detailforhandleren af en anden bruger.
Ved ændringerne i december 2007 af bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug er der imidlertid åbnet for en mulighed for at genudlevere en gas, der er returneret fra en bruger.
Genudlevering må kun ske hvis:
- gassen er monokomponent,
- gassens holdbarhedstid ikke er overskredet og brugeren kan nå at anvende gassen inden for den resterende holdbarhedstid,
- gassen oprindeligt er udleveret til brugeren fra denne detailforhandler eller dette apotek,
- gassen i øvrigt opfylder gældende kvalitetskrav.
Dette fremgår af bekendtgørelsens § 18, stk. 1.
Af § 18, stk. 2, fremgår, at genudlevering endvidere betinges af, at detailforhandleren og apotekeren har en skriftlig procedure for modtagelse og genudlevering af returnerede gasser til medicinsk brug, som sikrer, at betingelserne i stk. 1, overholdes.
Detailforhandlere og apoteker skal opbevare dokumentation for modtagelse og genudlevering af returnerede gasser, der er lægemidler. Dokumentationen skal være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år.
Detailforhandleren og apoteket skal desuden sikre, at returnerede gasser, der er lægemidler, opbevares adskilt fra øvrige gasser, indtil detailforhandleren og apoteket ved undersøgelse af den pågældende gas har vurderet, at betingelserne efter stk. 1, er opfyldt.
Hvis en returneret gas, der er et lægemiddel, ikke opfylder de krav, der gælder for genudlevering, skal detailforhandleren eller apoteket destruere gassen på forsvarlig måde. Alternativt kan gassen returneres til fremstilleren eller leverandøren med henblik på destruktion.
Er fyldning af en kryobeholder hos en patient tilladt?
Det er tilladt for en virksomhed, der har en detailtilladelse, at påfylde kryobeholdere til hjemmebrug på forbrugerens/patientens bopæl, samt på virksomhedens egen adresse.
Det er dog en forudsætning, at der findes en procedure for denne påfyldning, som påfylderen er uddannet i, og som sikrer, at der på intet tidspunkt er tvivl om, hvilken batch der er i brugerens/patientens beholder.
Batchnummer er nødvendigt i tilfælde af en tilbagekaldelse.
Hvilke krav stilles, hvis et sygehus skal modtage receptpligtige gasser, som er lægemidler?
Den pågældende sygehusafdeling skal have en § 39-tilladelse efter lægemiddelloven, eller modtagelsen skal ske på det tilknyttede sygehusapotek (som naturligt har en § 39-tilladelse). I modsat fald skal en læge udfylde en bestillingsseddel for hver gas til en patient eller til brug på afdelingen.
Hvornår vil der være krav om receptpligt for en gas, som er et lægemiddel?
Dette vurderes konkret i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse til den pågældende medicinske gas.
Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal være receptpligtige, lægges der især vægt på, om lægemidlerne direkte eller indirekte kan frembyde sundhedsfare.
Selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn, direkte eller indirekte frembyder sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt, indeholder stoffer eller præparater, hvis virkning eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge, eller skal indgives parenteralt (indsprøjtes eller lignende).
Er gassen receptpligtig, kan den kun udleveres til en bruger, når en læge, tandlæge eller dyrlæge skriftligt har ordineret gassen, og bestillingssedlens oplysninger foreligger.
Hvad er en bestillingsseddel?
Dette svarer til en recept eller rekvisition, og skal foreligge, hvis den medicinske gas (lægemiddel) er receptpligtig.
Se i §§ 13 og 14 i bekendtgørelsen om gasser til medicinsk brug, for hvilke oplysninger, der skal fremgå af bestillingssedlen.
Hvem må sælge gasser, som er lægemidler, til en patient/forbruger?
Kun virksomheder med tilladelse til detailforhandling eller et apotek, må sælge direkte til forbrugeren.
Hvornår er der tale om salg til en "bruger"?
En bruger er en person / virksomhed / sygehusafdeling, der ikke er indehaver af en § 39-tilladelse.
Apoteker/sygehusapoteker har pr. definition en tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven, selvom tilladelsen ikke eksisterer på papir.
Gælder der samme regler for hospitaler som for industrien?
Ja, reglerne for industriel fremstilling af gasser, som er lægemidler, gælder også for hospitalers fremstilling. Hospitaler, der fremstiller gasser, som er lægemidler, skal derfor have en § 39-tilladelse efter lægemiddelloven og opfylde kravene i tilhørende bekendtgørelser, herunder GMP, jf. bkg. om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Efter modtagelse på lager (tank eller flasker), vil distribution af gasser til medicinsk brug indenfor hospitalet ikke være underlagt Lægemiddelstyrelsens kontrol.
Hvem skal have tilladelse til detailforhandling af gasser, som er lægemidler?
Den virksomhed, der fysisk håndterer gasser, som er lægemidler, til udlevering til forbrugere/patienter/sygehusafdelinger, skal have tilladelse til detailforhandling.
Har en virksomhed (kontraktgiver) kontrakt med en anden virksomhed (kontrakttager) om at stå for lagerfaciliteter, modtagelse og udlevering af gas til brugere, skal kontrakttager have tilladelse til detailforhandling.
Hvordan sikres det, at fremstiller- og distributionskæden af gasser, som er lægemidler, er godkendt?
Det er afsender/sælger, der skal sikre sig, at modtager/køber har tilladelse i henhold til § 39 i lægemiddelloven.
Ved detailsalg til brugeren kræves det ikke, at brugeren har en tilladelse.
Hvad kræver tilladelse efter 31. december 2007?
Fremstilling af gasser til medicinsk brug kræver fremstillertilladelse (jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1 eller 2), hvad enten fremstillingen sker i Danmark, et EU-land eller i et tredjeland.
Distribution af gasser til medicinsk brug kræver distributørtilladelse (jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1). En distributør må gerne videredistribuere gasser, der er fremstillet og frigivet i et andet EU-land.
Salg/oplagring af gasser til medicinsk brug beregnet til salg/distribution direkte til forbrugeren/patienten kræver detailtilladelse (jf. § 4 i bekendtgørelse nr. 1318 af 27. november 2007, om gasser til medicinsk brug).
Hvilken pakning skal gasser, der er lægemidler, have?
Afhængig af hvordan leveringen til kunden er aftalt, kan gasser, der er lægemidler, være pakket som:
- Tankvogn/stationær kryolagertank
- Flaske gas
- Transportabel kryobeholder.
Må en fremstiller af lægemidler tage sig betalt, når et produkt udleveres i forbindelse med, at der er givet en udleveringstilladelse til dets brug?
Ja, for udlevering må ikke ske gratis.
Kan der ansøges om udleveringstilladelse for en gas, som er et lægemiddel?
Ja, det er muligt at ansøge om udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 29, hvorefter Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde og efter ansøgning kan tillade salg eller udlevering af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.
Udleveringstilladelse kan imidlertid kun gives, såfremt det pågældende lægemiddel ikke kan erstattes af et her i landet tilgængeligt lægemiddel, og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der ikke er markedsført i Danmark.
Når der gives udleveringstilladelse, vil der kunne knyttes vilkår til tilladelsen, ligesom Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde denne, hvis de i tilladelsen fastsatte vilkår ikke overholdes, eller hvis der viser sig alvorlige bivirkninger eller alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Hvordan vil Lægemiddelstyrelsen varetage sagsbehandlingen, hvis en ansøgning om markedsføringstilladelse til en gas, som er et lægemiddel, fremsendes via den gensidige anerkendelsesprocedure med et andet land end Danmark som referenceland?
Lægemiddelstyrelsen vil i så fald behandle sagen som enhver anden MRP sag. I forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse efter endt procedure vil der således også blive fastlagt udleveringsgruppe for den pågældende gas, der er et lægemiddel.
Vil Lægemiddelstyrelsen foretage en samlet sagsbehandling af de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der vedrører de samme gasser, der er lægemidler, så det sikres, at produkterne ikke er på markedet med forskellige udleveringsgrupper?
Fastsættelse af udleveringsgruppe sker som udgangspunkt i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse til et lægemiddel.
For gasser, der er lægemidler, foretog Lægemiddelstyrelsen imidlertid i løbet af december 2007 en vurdering af de indkomne ansøgninger med henblik på fastsættelse af udleveringsgruppe. Fastsættelse af udleveringsgruppe på dette tidspunkt skete således for at sikre en ens behandling af ens produkter, ligesom fastsættelsen er af betydning for optagelse af de enkelte lægemidler i Medicinpriser.
Ansøgninger om markedsføringstilladelse, der blev sendt til Lægemiddelstyrelsen inden den 31. december 2007, blev derfor optaget i Medicinpriser den 1. januar 2008 under den tildelte udleveringsgruppe.
Lægemiddelstyrelsen vil ikke nødvendigvis foretage en samlet sagsbehandling, men for så vidt angår udleveringsgruppe, vil senere godkendelser blive placeret i samme gruppe, som allerede godkendt.
Hvad er sagsbehandlingstiden for godkendelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse?
For gasser, der klassificeres som lægemidler, henvises der til den del af vores hjemmeside, der omhandler sagsbehandlingstider for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse. Læs mere om godkendelse af lægemidler.
Hvordan skal ændringer håndteres ansøgningsmæssigt, fx i forhold til at en godkendt gas fyldes på en anden beholder?
Sådanne ændringer skal ansøges efter variationssystemet. Hvorvidt der er tale om en ansøgning efter type IA, IB eller II, afhænger af den pågældende ændrings indhold og karakter. For nærmere information henvises der til variationsforordningen, nr. 1234/2008 af 24. november 2008.
Hvordan fastsættes holdbarheden af en gas, som er et lægemiddel?
I forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse for en gas, som er et lægemiddel, skal der vedlægges dokumentation for holdbarheden af produktet. Såvel selve gassen som beholderen vil indgå i den samlede vurdering af, hvilken holdbarhed, der skal fastsættes. Hvis præparatet er stabilt, kan der gives op til 5 års holdbarhed.
Hvordan klassificeres udstyr til opkoncentrering af ilt?
Transportabelt udstyr beregnet til at kunne stå ved fx patientens seng til opkoncentrering af ilt, er medicinsk udstyr og er derfor ikke omfattet af reglerne om medicinske gasser.
Hvordan vurderes gasser til veterinært brug?
Disse gasser vil blive vurderet som lægemidler på tilsvarende måde, som gasser til humant brug.
Vil gas anvendt til kryokirurgi (fx fjernelse af vorter, celleforandringer) være et lægemiddel?
NEJ, idet sådanne gasser anvendt til dette formål ikke kan tilskrives en farmakologisk virkning.
Gassen vil derimod være medicinsk udstyr, og skal være CE-mærket.
Er lattergas et lægemiddel?
Lattergas vil altid blive betragtet som et lægemiddel, ligesom andre anæstesigasser, da det har en farmakologisk virkning.
Er oxygen et lægemiddel?
JA, hvis gassen fx anvendes til:
- forebyggelse eller behandling af oxygenmangel (hypoxi), fx i forbindelse med anæstesi, intensiv behandling, genoplivning m.v.
- hyperbar oxygenbehandling, fx behandling af dykkersyge, røgforgiftning, koldbrand, brudskader, sårheling m.v.
NEJ, hvis gassen fx anvendes til:
- luft anvendt af røgdykkere eller dykkere
- laparoskopisk kirugi
- iltbarer på fx diskoteker.
Hvilke gasser er ikke lægemidler?
Gasser, der skal benyttes til at opretholde en tilstand, bliver ikke betragtet som en gas til medicinsk brug, fx luft anvendt som indåndingshjælp til svært tilskadekomne, iltblandinger til røgdykkere, iltblandinger til dykkere under normal dykning og opstigning.
Gasser, der markedsføres som medicinsk udstyr, fx til minimal acces surgery (laparoskopisk kirurgi), jf. EU-Kommissionens vejledning MEDDEV 2. 1/3 rev 2.
Gasser, der anvendes til kalibrering af udstyr anvendt på hospitaler og lignende.
Gasser, der anvendes til fx ilt til svejsning, kvælstof til inertsvejsning, pakning af levnedsmidler, køling af klimakamre, m.fl.
Hvornår er en gas omfattet af lægemiddeldefinitionen og dermed en medicinsk gas/lægemiddel?
Når gassen enten:
- anprises som egnet til sygdomsforebyggelse eller behandling eller,
- hvis anvendelse af gassen virker farmakologisk, immunologisk eller metabolisk eller for at stille en medicinsk diagnose.
Bemærk de to begreber er selvstændige og følger fortolkningen af lægemiddellovens § 2.